UMIN試験ID | UMIN000012869 |
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受付番号 | R000013843 |
科学的試験名 | 過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/16 |
最終更新日 | 2014/01/16 12:06:31 |
日本語
過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討
英語
Safety and efficacy of mirabegron on nocturia and quality of sleep in Japanese patients with overactive bladder.
日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討
英語
Efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.
日本語
過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討
英語
Safety and efficacy of mirabegron on nocturia and quality of sleep in Japanese patients with overactive bladder.
日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討
英語
Efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱に伴った夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性、安全性の検討
英語
Analysis of safetu and efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
薬剤投与前および12週でのOABSS(過活動膀胱質問票)
英語
evaluation of OABSS at baseline and 12weeks.
日本語
排尿日誌
N-QOL
AIS
ESS
英語
bladder diary
N-QOL
AIS
ESS
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミラベグロン投与
英語
Mirabegron
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①男女過活動膀胱の患者 (OABSSトータルスコア≧3かつ Q3≧2)
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書にて同意の回答得た患者
英語
1 Male and female patients with overactive bladder.(Q3:2over and OABSS total score:3over)
2 Patients attending physician has determined is reasonable to test participation.
3 The contents of the questionnaire can be understood without the aid of others.
4 Patients who consent in writing.
日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそ
れがある。]
③妊婦及び妊娠している可能性のある婦人
④授乳婦[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を
母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。
⑤ 度の肝機能障害患者(Child‐Pughスコア10以上)[血中濃度が過度に上昇するおそれがある。]
⑥ フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑦ 慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症のあるもの
⑧ 骨盤に放射線療法を実施したもの
⑨ PSAあるいは直腸診により前立腺癌を疑われるもの
⑩ 尿道狭窄を有するもの
⑪ その他、主治医が不適当と判断したもの
英語
1 Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug
2 Patients with severe heart disease /Heart rate increase, etc. have been reported, and Symptoms may be worse.
3 Women suspected of being pregnant and pregnant women
4 nursing woman. /Milk transfer has been observed animal experiments(in rats).In addition, this drug in lactation
When administered to dams, reduced body weight gain and lower survival rates have been observed in the offspring.
5 Severe liver dysfunction patients (Child-Pugh score 10 or more)
6 Patients with propafenone hydrochloride or during flecainide acetate administration during.
7 Some of the urinary tract infection with active or chronic bacterial prostatitis.
8 Patients carried out pelvic radiation therapy
9 patients suspected prostate cancer by digital rectal examination or PSA.
10 Patienst with urethral stricture
11 Other things, the attending physician has determined to be inappropriate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木ひと美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitomi Sasaki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
泌尿器外科
英語
Urology
日本語
豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98,Dengakugakubo, Kutsukake, Toyake, Aichi
0562-93-9257
sasakih@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木ひと美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitomi Sasaki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
泌尿器外科
英語
Urology
日本語
豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-9257
sasakih@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
名古屋掖済会病院
名古屋記念病院
南生協病院
知多市民病院
総合青山病院
中津川市民病院
静岡赤十字病院
浜松赤十字病院
泉谷ふれあいクリニック
三河クリニック
英語
Nagoya Ekisaikai Hospital
Nagoya Memorial Hospital
Minami Seikyo Hospital
Chita city Hospital
Aoyama Hospital
Nakatugawa City Hospital
Shizuoka Red Cross Hospital
Hamamatsu Red Cross hospital
Izumitani Fureai Clinic
Mikawa Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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