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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規骨粗鬆症患者および他のBP製剤の効果が不十分な患者に対するミノドロン酸水和物(MIN)の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of y minodronic acid hydrate (MIN) in both naive and other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・QOLの改善度(SF-8)
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨密度変化率
・HSA改善度

英語
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Changes in bone metabolic markers
-Changes in QOL score(SF-8)
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone mineral density
-Changes in hip structure analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー間の相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・骨代謝マーカー変化率と骨密度変化率との相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率

英語
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Correlation between bone metabolic markers
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone metabolic markers
-Correlation between bone metabolic markers and bone mineral density
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物

英語
Patients included are to be given minodronic acid hydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性骨粗鬆症
2)他のBP製剤を2年以上服用している患者で、薬剤投与開始（初回測定）時から腰椎あるいは大腿骨BMD変化率が3%以上改善していない患者
3)50歳以上の閉経後女性
4)自立歩行可能な患者
5)研究参加について本人より同意した患者

英語
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who take bisphosphonates more than 2 years and do not gain the bone mineral density (lumbar vertebra or hip) over 3 % since prescription of bisphosphonates
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients able to walk themselves
5)Patients giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)続発性骨粗鬆症患者
2)消化性潰瘍を有する患者
3) 胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
4) 食道狭窄またはアカラシア（食道弛緩不能症）等食道通過を遅延させる障害のある患者
5) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
6) ビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 新患対象の場合は、研究開始前1年以内にSERMまたはビスホスホネート系薬剤が使用された患者
8) 研究開始前8週以内に骨代謝に影響を及ぼす薬剤が使用された患者
9) 低カルシウム血症の患者
10) 重篤な肝障害、腎障害あるいは心疾患のある患者
11) 妊娠または妊娠している可能性のある患者

英語
1)Secondary osteoporotic patient
2)Patients with peptic ulcers
3)Patients with history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection 4)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients with obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
5) Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
6) Patients with hypersensitivity to bisphosphonates
7)Patients with receiving therapy of SERM or bisphosphonates
8)Patients with receiving therapy of drugs affecting bone metabolism within 8 weeks before study
9)Patients with hypocalcemia
10)Patients with severe hepatic and renal dusfunction and cardiovascular disease
11)Patients with pregnancy

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩野　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hagino

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
Faculty of Medicine, School of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6308

Email/Email

hagino@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩野　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hagino

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Science, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagino@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University, Faculty of Medicine, School of Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部保健学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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