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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動を合併する上室性不整脈症例に対する解剖学的な右房心臓神経叢アブレーションの有効性に関する研究

英語
Catheter Ablation of Right Atrial Ganglionated Plexi in Patients with Supraventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動を合併する上室性不整脈症例に対する解剖学的な右房心臓神経叢アブレーションの有効性に関する研究

英語
Catheter Ablation of Right Atrial Ganglionated Plexi in Patients with Supraventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動を合併する上室性不整脈症例に対する解剖学的な右房心臓神経叢アブレーションの有効性に関する研究

英語
Catheter Ablation of Right Atrial Ganglionated Plexi in Patients with Supraventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動を合併する上室性不整脈症例に対する解剖学的な右房心臓神経叢アブレーションの有効性に関する研究

英語
Catheter Ablation of Right Atrial Ganglionated Plexi in Patients with Supraventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、上室性頻拍、心房粗動、WPW症候群

英語
Atrial fibrillation, Suprarventricular tachycardia, Atrial flutter, WPWsyndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動を合併するWPW症候群あるいは心房粗動を含む上室性不整脈の患者を対象に右房心臓神経叢に対するカテーテルアブレーションの有用性について研究する。

英語
Research for the efficacy of the catheter ablation to atrial ganglionated plexi in atrial fibrillation patients with supraventricular tachycardia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動の再発(3ヶ月以降)、頻拍発作の再発

英語
Recurrence of atrial fibrillation and supraventricular tachycardia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント、抗不整脈薬の開始および変更、植え込み型除細動器の使用中の患者については除細動器の作動

英語
Cardiovascular events, Administration of antiarrhythmic drugs, Shocks in patients with implantable cardioverter difibrillators

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WPW症候群、上室性頻拍、心房粗動に対するカテーテルアブレーションに加え右房神経叢に対するカテーテルアブレーション

英語
Catheter ablation for right arterial ganglionated plexi in addition to ablation for WPW syndrome, superaventricular tachycardia or atrial flutter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
WPW症候群、上室性頻拍、心房粗動に対するカテーテルアブレーションのみ

英語
Catheter ablation for right arterial ganglionated plexi

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WPW症候群、心房粗動、上室性頻拍いずれかに対しカテーテルアブレーションを行う予定の患者。
2)心房細動を合併する患者。
3)成人患者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Patients who have a plan to be performed catheter ablation to WPW syndrome, atrial flutter, supraventricular tachycardia
2)Patients complicated with atrial fibrillation
3)more than or equal to 20 year old
4)Patients who consented to this clinical trial through the informed consent process in writing of the applicant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書による同意の得られない患者。
2) 心房細動が主たる症状の原因である患者。
3) 別の介入研究に登録されている、もしくは登録予定の患者。
4) 左心房の焼灼を行う予定である患者。
5) MAZE手術後の患者。
6) 心房細動の発生に、運動誘発性など、明らかに交感神経緊張が関与している患者。
7) 治療を要する洞性頻脈を有する患者。
8) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1)A patient who did not consent to this clinical trial through the informed consent process in writing of the applicant.
2)The case in which the chief complaint is developed by atrial fibrillation.
3)Patients who participate in other clinical trials.
4)Patients who have a plan to be performed catheter ablation to left atrium.
5)Patients who underwent MAZE operation.
6)Atrial fibrillation responsible for the sympathetic nervous system. For example, induced by excise.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田希彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Marehiko Ueda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
The department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba-prefecture

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

zta10540@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石村昌之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Ishimura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
The department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba-prefecture

電話/TEL

090-3690-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marnet0826@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The department of cardiovascular medicine, Chiba university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The department of cardiovascular medicine, Chiba university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013848

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