UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関するオープンラベル単独施設ランダム化群間比較試験

英語
The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization (single-center, randomized, open-label, controlled study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関する検討

英語
The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関するオープンラベル単独施設ランダム化群間比較試験

英語
The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization (single-center, randomized, open-label, controlled study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関する検討

英語
The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Vildagliptin追加投与の血糖および血清脂質のコントロールに対する有効性を明らかにする

英語
Clarify the efficacy of the administration of vildagliptin on the control of plasma glucose and serum lipid

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時の血糖および血清脂質の日内変動やインスリン投与量をvildagliiptin投与有り無しで比較する。

英語
The daily profile of plasma glucose and serum lipid at discherge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内因性インスリン分泌能をvildagliiptin投与有り無しで比較する。

英語
the required dose of insulin infusion to maintain the blood glucose normal.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン単独群
入院時より強化インスリン療法導入、インスリンを漸増し血糖をコントロール。

英語
insulin alone group
From admission, adjust the insulin dose to keep blood glucose of before each meal less than 120mg/dl without vildagliptin administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン + ビルダグリプチン群
入院時よりビルダグリプチン100mg分2で投与開始。さらに強化インスリン療法導入し、インスリンを漸増しながら血糖をコントロール。

英語
insulin plus vildagliptin group
From admission, adjust the insulin dose to keep blood glucose of before each meal less than 120mg/dl with vildagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で日本医科大学千葉北総病院へ入院となった患者。

英語
Type 2 diabetic patients who were admitted for diabetic control to Nippon Medical School Chiba-Hokusoh hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬を投与中の患者
重症肝障害、重症腎障害、重篤な心疾患、重篤な脳血管障害、心不全あるいは感染症を有する患者
妊娠中の患者

英語
The subjects were excluded, if they were treated with insulin, DPP-4I or GLP-1 receptor agonist, have a history or evidence of liver or endocrine disease, recent myocardial infarction, cerebral vascular disease, heart failure, infectious disease, pregnancy or any carcinoma.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡島　史宜

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumitaka Okajima

所属組織/Organization

日本語
日本医大千葉北総病院

英語
Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科

英語
Division of Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

okaji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡島　史宜

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumitaka Okajima

組織名/Organization

日本語
日本医大千葉北総病院

英語
Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌内科

英語
Division of Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okaji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital, Division of Endocrinology, Department of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医大千葉北総病院内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医大千葉北総病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013852

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013852