UMIN試験ID | UMIN000011854 |
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受付番号 | R000013855 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2016/09/26 09:03:52 |
日本語
肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma
日本語
HCCに対する樹状細胞ワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I study of DC immunotherapy for HCC patients
日本語
肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma
日本語
HCCに対する樹状細胞ワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I study of DC immunotherapy for HCC patients
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性の進行肝細胞癌症例に対して、GPC3/AFP/MAGE1パルスした樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する
英語
To assess the safety of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for advanced HCC patients refractory to standard therapy
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
対象患者からアフェレーシス後,樹状細胞の培養・皮質検査をし,3週目からDCワクチン投与を開始.2週間毎,計7回投与する.
英語
Administration of DC vaccine 7 times, every two weeks, which quality was well controlled for three weeks culture and maturation of DCs after apheresis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像による評価可能病変を有する肝細胞癌症例
2)標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られない、または術後再発例で標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られないこと
3)Performance status (ECOG) 0~2に該当すること
4)初診時において、樹状細胞ワクチンの基準投与回数(7回)を完遂することが可能であると見込まれること
5)骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている患者(下記項目すべてを満たす患者)
白血球数 ≧1,500/μL
リンパ球 ≧500/μL
ヘモグロビン濃度 ≧8.0 g/dL
血清ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
血小板数 ≧50,000 /mm3
ALT and AST 施設基準の5倍未満
6)当該療法に関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること
英語
1) Diagnostic imaging of HCC that can be evaluated by RECIST
2) Refractory HCC for standard therapies or recurrence HCC after hepatectomy with chemotherapy and/or radiation therapy resistance
3) Performance status (ECOG) 0, 1, 2
4) Patients expected for completion of 7 times administration of DC vaccination
5) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
WBC >= 1,500/mm3
Absolute lymphocyte count >= 500/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dL
Total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 2.0 mg/dL
Platelet >= 50,000/mm3
AST and ALT within 5 times of reference value
6) Written informed consent
日本語
1)重篤な出血傾向を持つ患者(以下のいずれかが該当する)
PT <50%
APTT >60%
医師が重篤な出血傾向であると判断
2)活動的感染症(梅毒、HIV、HTLV-Ⅰ)を有する
3)重篤な心疾患(NYHA classⅢはたはⅣ)を有する
4)末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えられない心血管系の障害を有する
5)自己免疫疾患(強皮症、シュエーグレイン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リューマチ等)を有する
6)試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある(局所投与、吸入薬以外)
7)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する
8)有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる
9)妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠の意志のある,女性または授乳中あるいは授乳を中止できない女性
10)妊娠させる意志のある男性
11)その他、研究責任者が被験者として不適当を判断した者
英語
1) Sever hemorrhagic diathesis
PT <50%
APTT >60%
Doctors judgment of severe bleeding tendency
2) Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on
3) Severe comorbidity of heart disease (NYHA classIII, IV)
4) Intolerable cardiovascular disease for the apheresis
5) Past history of autoimmune disease (PSS, Sjogren syndrome, ITP, MS, RA etc.)
6) During treatment with immunosuppressive agents
7) Severe allergy with penicillin or picibanil
8) Pantients with adverse events of CTCAE v4.0 >= grade 3 of nonhematological toxicity, or >= grade 4 of hematological toxicity
9) Pregnancy, nursing women
10) Male hope to impregnate
11) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木慶一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Suzuki |
日本語
北里研究所病院
英語
Kitasato Institute Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3444-6161
k1suzuki@me.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Takeuchi |
日本語
北里研究所病院
英語
Kitasato Institute Hospital
日本語
バイオメディカルラボ
英語
Biomedical laboratory
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3444-6161
take-osa@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato Institute Hospital
日本語
北里研究所病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
テラ株式会社
英語
Tella, Inc
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里研究所病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |