UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011854
受付番号 R000013855
科学的試験名 肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2016/09/26 09:03:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対する樹状細胞ワクチン療法の第I相試験


英語
Phase I study of DC immunotherapy for HCC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対する樹状細胞ワクチン療法の第I相試験


英語
Phase I study of DC immunotherapy for HCC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療抵抗性の進行肝細胞癌症例に対して、GPC3/AFP/MAGE1パルスした樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する


英語
To assess the safety of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for advanced HCC patients refractory to standard therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者からアフェレーシス後,樹状細胞の培養・皮質検査をし,3週目からDCワクチン投与を開始.2週間毎,計7回投与する.


英語
Administration of DC vaccine 7 times, every two weeks, which quality was well controlled for three weeks culture and maturation of DCs after apheresis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像による評価可能病変を有する肝細胞癌症例
2)標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られない、または術後再発例で標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られないこと
3)Performance status (ECOG) 0~2に該当すること
4)初診時において、樹状細胞ワクチンの基準投与回数(7回)を完遂することが可能であると見込まれること
5)骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている患者(下記項目すべてを満たす患者)
白血球数 ≧1,500/μL
リンパ球 ≧500/μL
ヘモグロビン濃度 ≧8.0 g/dL
血清ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
血小板数 ≧50,000 /mm3
ALT and AST 施設基準の5倍未満
6)当該療法に関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること


英語
1) Diagnostic imaging of HCC that can be evaluated by RECIST
2) Refractory HCC for standard therapies or recurrence HCC after hepatectomy with chemotherapy and/or radiation therapy resistance
3) Performance status (ECOG) 0, 1, 2
4) Patients expected for completion of 7 times administration of DC vaccination
5) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
WBC >= 1,500/mm3
Absolute lymphocyte count >= 500/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dL
Total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 2.0 mg/dL
Platelet >= 50,000/mm3
AST and ALT within 5 times of reference value
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な出血傾向を持つ患者(以下のいずれかが該当する)
PT <50%
APTT >60%
医師が重篤な出血傾向であると判断
2)活動的感染症(梅毒、HIV、HTLV-Ⅰ)を有する
3)重篤な心疾患(NYHA classⅢはたはⅣ)を有する
4)末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えられない心血管系の障害を有する
5)自己免疫疾患(強皮症、シュエーグレイン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リューマチ等)を有する
6)試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある(局所投与、吸入薬以外)
7)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する
8)有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる
9)妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠の意志のある,女性または授乳中あるいは授乳を中止できない女性
10)妊娠させる意志のある男性
11)その他、研究責任者が被験者として不適当を判断した者


英語
1) Sever hemorrhagic diathesis
PT <50%
APTT >60%
Doctors judgment of severe bleeding tendency
2) Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on
3) Severe comorbidity of heart disease (NYHA classIII, IV)
4) Intolerable cardiovascular disease for the apheresis
5) Past history of autoimmune disease (PSS, Sjogren syndrome, ITP, MS, RA etc.)
6) During treatment with immunosuppressive agents
7) Severe allergy with penicillin or picibanil
8) Pantients with adverse events of CTCAE v4.0 >= grade 3 of nonhematological toxicity, or >= grade 4 of hematological toxicity
9) Pregnancy, nursing women
10) Male hope to impregnate
11) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木慶一


英語

ミドルネーム
Keiichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
北里研究所病院


英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3444-6161

Email/Email

k1suzuki@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内 修


英語

ミドルネーム
Osamu Takeuchi

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院


英語
Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
バイオメディカルラボ


英語
Biomedical laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take-osa@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
テラ株式会社


英語
Tella, Inc


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里研究所病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 24

最終更新日/Last modified on

2016 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名