UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫に対するranibizumabの適正な眼内投与方法の確立

英語
Establishment of a proper use of ranibizumab for the macular edema in retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＲＶＯへのranibizumabの適正な使用法の確立

英語
Establishment of a proper use of ranibizumab for RVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫に対するranibizumabの適正な眼内投与方法の確立

英語
Establishment of a proper use of ranibizumab for the macular edema in retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＲＶＯへのranibizumabの適正な使用法の確立

英語
Establishment of a proper use of ranibizumab for RVO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈閉塞症

英語
Retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫の対するranibizumabの適正な使用方法の確立

英語
Establishment of a proper use of ranibizumab for the macular edema in retinal vein occlusion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚、視力

英語
central retinal thickness
visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ranibizumabを３回連続投与し、以降は必要時追加投与

英語
Three loading doses of intravitreal injection of ranibizumab at monthly interval followed by PRN

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ranibizumabを初回単回投与し、以降は必要時追加投与

英語
A single dose of intravitreal injection of ranibizumab followed by PRN

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）40歳以上
２）本人がインフォームドコンセントを理解できる
３）対象眼に網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫をみとめ明らかな視力低下を有する
４）対象眼の視力および中心視野に影響するそのほかの眼疾患がない

英語
1)40 years of age or older
2)Person can understand the informed consent.
3)Three is vision loss due to macular edema due to retinal vein occlusion.
4)Three is no other eye disease that affects the central vision and visual acuity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）脳梗塞、脳出血の既往がある

英語
1) A history of cerebral hemorrhage and cerebral infection.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石黒　利充

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimitsu Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Departmant of opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1Shinmachi,Hirakata, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

ishigurt@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石黒 利充

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimitsu Ishiguro

組織名/Organization

日本語
関西医科大学（大学院）

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Departmant of opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1Shinmachi,Hirakata, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishigurt@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departmant of opthalmology,Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013861

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