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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対する二次治療としてのPaclitaxel+Trastuzumab併用療法　第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy in 2nd line treatment for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTX+Tmab(2nd)

英語
PTX+Tmab(2nd)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対する二次治療としてのPaclitaxel+Trastuzumab併用療法　第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy in 2nd line treatment for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTX+Tmab(2nd)

英語
PTX+Tmab(2nd)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2-positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系、プラチナ系薬剤既治療例の進行・再発HER2陽性胃がんに対してPaclitaxel+Trastuzumab併用療法の有効性と安全性を検討する
第Ⅰ相部分：本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量を推定する
第Ⅱ相部分：第Ⅰ相部分で推定された推奨用量における有効性、安全性を検討する

英語
Evaluation of the efficacy and safety of paclitaxel+trastuzumab combination chemotherapy on HER2-posistive advanced or recurrent gastric cancer refractory to fluoropyrimidine and platinum.
Phase I:To know the feasibility and recommended dose of Paclitaxel+Trastuzumab.
Phase II:The effectiveness and feasibility by recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：最大耐用量および推奨用量の評価
第Ⅱ相部分：奏功率

英語
Phase I:Maximum tolerated dose and recommended dose
Phase II:Response Rate(RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：奏功率、有害事象の発現頻度と程度
第Ⅱ相部分：無憎悪生存期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度

英語
Phase I:Response Rate (RR), Incidence and degree of adverse events
Phase II:Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Trastuzumab:1コース目8mg/kg、2コース目以降6mg/kgをday1に投与
Paclitaxel: 80-100mg/㎡をday1, day8に投与
3週（21日）を1コースとして投与を繰り返す

英語
Trastuzumab:8mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6mg/kg for subsequent administration. Trastuzumab administered at day 1.
Paclitaxel:80-100mg/m2 administered at day 1 and day 8.
One course lasts 3 weeks (21 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている
2)根治切除不能または再発胃癌である
3)測定可能病変を有する
4)経口摂取の有無は問わない
5)年齢20歳以上80歳未満
6)PS0,1(ECOG)
7)HER2陽性
8)前治療としてPaclitaxelの治療歴がない
9)脳・脊髄転移がない
10)登録14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす
　①好中球数≧2,000/mm3
　②血小板数≧100,000/mm3
　③総ビリルビン≦1.5mg/dl
　④ヘモグロビン量≧8.0g/dl
　⑤AST(GOT)≦100IU/L（肝転移がある場合には200IU/L未満）
　⑥ALT(GPT)≦100IU/L（肝転移がある場合には200IU/L未満）
　⑦血清クレアチニン≦1.2mg/dl
11)本試験の被験者になることについて文書同意が得られている症例

英語
1)Histological confirmed adenocarcinoma; papillary, tubular, poorly, signet ring cell, mucinous, or hepatoid
2)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
3)with measurable lesions
4)Able or unable to eat or drink
5)Age over 20 years old and under 80
6)PS(ECOG) between 0 and 1
7)HER2 positive
8)No previous chemotherapy of Paclitaxel
9)Without any brain metastasis
10)With a good condition of important organs within 14 days of registration
a)Neutrophil>=2,000/mm3
b)Platelet>=100,000/mm3
c)Total bilirubin<=1.5mg/dL
d)Hemoglobin>=8.0g/dL
e)AST<=100IU/L, or AST<=200IU/L with liver metastases
f)ALT<=100IU/L, or ALT<=200IU/L with liver metastases
g)Serum creatinine<=1.2mg/dL
11)Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3)下痢（1日に4回以上または水様便）を有する。
4)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
6)重篤な合併症を有する。（間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、黄疸、コントロール不良の糖尿病等）
7)次のいずれかに該当する
　うっ血性心不全の既往
　薬物療法を必要とする狭心症
　EKG上、心筋梗塞が明確に認められる
　コントロール不十分な高血圧
　臨床上明らかな心臓弁膜症
　ハイリスクなコントロール不良の不整脈
　ベースラインでのLVEFが50％未満（心エコーまたはMUGAによる測定）
8)HBｓ抗原陽性の症例
9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投与中の症例
10)フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
12)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1)With active double cancers whose disease free period is within 5 years. Carcinoma in situ can be excluded.
2)With a history of severe allergy against medicine.
3)With severe diarrhea (more than 4 times/day) or watery stool
4)With body temperature over 38 degrees Celsius and/or infectious disease which needs therapy.
5)With severe myelo-dysfunction, renal dysfunction and/or liver dysfunction.
6)With other severe diseases
a)Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
b)Renal dysfunction
c)Liver dysfunction
d)Intestinal paralysis, ileus
e)Jaundice
f)Uncontrolled DM
7)Serious illness or medical conditions as defined below,
a)Patients with a previous history of congestive heart failure
b)Unstable angina requiring medication
c)Patients with a previous history of transmural infarct
d)Uncontrolled hypertension
e)Severe heart valve diseases
f)Hi-risk uncontrolled arrhythmias
g)Patients with left ventricular ejection fraction in the baseline is less
than 50% on MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) or echocardiography.
8)with HBs(+)
9)Patients whom administered Flucitosine or Athazanavil sulfate
10)Patients whom administered Fenitoin and/or Warfarin
11)General administration of steroids
12)Woman who are pregnant or expect to be pregnant or nursing female
13)Patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
14)Patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Goto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Cancer Chemotherapy Cancter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

27

日

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日本語
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