UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011893
受付番号 R000013885
科学的試験名 腎細胞癌患者におけるエベロリムスの 血中濃度モニタリングとその有用性についての評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/28
最終更新日 2013/09/27 16:35:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌患者におけるエベロリムスの
血中濃度モニタリングとその有用性についての評価


英語
Efficacy of therapeutic drug monitoring of mTOR inhibitor (Everolimus) in patients with renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎細胞癌患者におけるエベロリムスの
血中濃度モニタリングとその有用性についての評価


英語
Efficacy of therapeutic drug monitoring of mTOR inhibitor (Everolimus) in patients with renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌患者におけるエベロリムスの
血中濃度モニタリングとその有用性についての評価


英語
Efficacy of therapeutic drug monitoring of mTOR inhibitor (Everolimus) in patients with renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎細胞癌患者におけるエベロリムスの
血中濃度モニタリングとその有用性についての評価


英語
Efficacy of therapeutic drug monitoring of mTOR inhibitor (Everolimus) in patients with renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌


英語
Metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エベロリムス投与中の腎細胞癌患者において治療効果とエベロリムスの血中濃度との関係性について検討する。


英語
To investigate the relationship between efficacy and blood concentration of Everolimus in patients with renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス血中濃度と治療効果との関連


英語
The relationship between efficacy and blood concentration of Everolimus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エベロリムス血中濃度と有害事象出現の関連


英語
The relationship between adverse events and blood concentration of Everolimus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②1種類以上のTKIによる治療を受けた根治切除不能又は転移性の腎細胞癌と組織学的あるいは画像診断学的に診断されている患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients over 20 years old
2. Patients diagnosed unresectable or metastatic renal cell carcinoma who have already treated at least with 1 TKI
3. Patients who understand the study and signed the informed consent forms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①使用薬剤の禁忌に該当する患者
②肝機能障害のある患者
③間質性肺炎の診断を受けている患者
④エベロリムスの治療歴のある患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients in contraindication
2. Patients with hepatic function disorder
3. Patients diagnosed as interstitial pneumonia
4. Patients who have already treated with Everolimus
5. Patients who are judged as inadequate by doctor in attendance

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 誓司


英語

ミドルネーム
Seiji Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
558-8558 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

syamaguchi@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蔦原 宏一


英語

ミドルネーム
Koichi Tsutahara

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
558-8558 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsutahara@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
エベロリムスおよび血中濃度、前向き研究、


英語
Everolimus and blood concentration, prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 27

最終更新日/Last modified on

2013 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013885


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名