UMIN試験ID | UMIN000011881 |
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受付番号 | R000013889 |
科学的試験名 | 半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進 “膝半月板損傷患者における自家滑膜間葉系幹細胞移植術の安全性、効果及び実施可能性の評価” |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2015/10/07 10:37:05 |
日本語
半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進
“膝半月板損傷患者における自家滑膜間葉系幹細胞移植術の安全性、効果及び実施可能性の評価”
英語
Healing acceleration of repaired meniscus by synovial stem cells
"Clinical study to assess the safety and efficacy of transplantation of autologous synovial mesenchymal stem cells in patients with knee meniscal tear"
日本語
半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Healing acceleration of repaired meniscus by synovial stem cells
日本語
半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進
“膝半月板損傷患者における自家滑膜間葉系幹細胞移植術の安全性、効果及び実施可能性の評価”
英語
Healing acceleration of repaired meniscus by synovial stem cells
"Clinical study to assess the safety and efficacy of transplantation of autologous synovial mesenchymal stem cells in patients with knee meniscal tear"
日本語
半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Healing acceleration of repaired meniscus by synovial stem cells
日本/Japan |
日本語
膝半月板損傷
英語
Knee meniscal tear
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
半月板損傷に対する半月板縫合術の治療成績を向上させるために、現状では縫合術の適応にならない膝半月板損傷患者を対象とし、縫合術後に自己滑膜幹細胞を移植し、縫合半月板の治癒促進を目的とする治療を実施する。本臨床研究では、自己滑膜幹細胞移植術の安全性と効果及び実施可能性を評価する。
英語
To improve the clinical results of meniscal repair, autologous synovial stem cells are transplanted to the sutured meniscus after meniscal repair in patients with meniscal tear to which meniscal resection is applied at present. The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of transplantation of autologous synovial stem cells.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
自家滑膜幹細胞に起因する有害事象の有無、重症度、重篤性、発現頻度から総合的に評価する。
英語
Safety of clinical research is evaluated on the presence, severity and frequency of adverse events caused by autologous synovial stem cells.
日本語
1) 幹細胞移植術の実施・完遂の可否
2) 術前及び縫合術後4, 6, 12, 24週時における患者の自覚症状(患者に答えてもらったKOOSおよびNRSスコア)および局所症状
3) 術前及び縫合術後12, 24週時におけるMRI画像診断による半月板修復の程度
4) 術前及び縫合術後12, 24週時におけるX 線検査による関節裂隙の厚さ
英語
1) Feasibility of the quality control of cultured synovial stem cells
2) Subjective symptom (KOOS and NRS scores based on patient-oriented evaluation) and knee symptom before and after 4, 6, 12, 24 weeks of meniscal repair.
3) MRI assessment of sutured meniscus before and after 12, 24 weeks of meniscal repair
4) Width of joint space evaluated by X-ray examination before and after 12, 24 weeks of meniscal repair
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
半月板縫合術と縫合半月板への自己滑膜幹細胞移植
英語
meniscal repair and transplantation of autologous synovial stem cells to the sutured meniscus
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 横断裂、水平断裂、複合断裂、変性断裂等で、一般的に半月板切除術の適応となるような断裂形態の症例
2) 半月板損傷の臨床症状(不安定感、可動域障害、関節水腫、疼痛)を呈している症例
3) 臨床症状に対し手術治療の適応がある症例
4) 半月板修復術が技術的に可能と考えられる症例
5) 臨床研究開始前の同意取得時に20歳以上
6) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られた患者
英語
1) Meniscal tear such as radial tear, horizonal flap tear, complex tear and degenerative tear to which meniscal resection is generally applied
2) Patients with clinical symptoms such as knee joint unstability, limitation in range of motion, hydrathrosis and pain
3) Patients approved for treatment with surgery
4) Patients to whom meniscal repair is technically possible
5) Patients older than 20 years on the acquisition date of informed consent before clinical study
6) Patients who gave a written informed consent
日本語
1) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られない患者
2) 活動性の感染がある患者
3) ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1、HIV-2)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、成人T細胞白血病ウイルス(HTLV-1)のいずれかが陽性の患者
4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 抗生物質に過敏な患者
6) 妊娠している、または授乳中の患者
7) 糖尿病がある患者
8) 全身状態が悪い患者
9) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した場合
英語
1) Patients who didn't give a written informed consent
2) Patients with active infection
3) Patients positive for HIV (HIV-1, HIV-2), HBV, HCV, or HTLV-1
4) Patients with active malignant tumors
5) Patients with sensitivity to antibiotic
6) Pregnant or breast-feeding women
7) Patients with diabetes
8) Patients in bad general condition
9) Patients evaluated as a contraindication to the clinical study by one's doctor
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関矢 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Sekiya |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
再生医療研究センター
英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-4977
sekiya.arm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 事務担当 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | office administrator |
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
日本語
臨床試験管理センター
英語
Clinical Research Center
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5612
http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/
tiken.crc@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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英語
日本語
その他
英語
National government
日本語
日本国政府
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |