UMIN試験ID | UMIN000011886 |
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受付番号 | R000013893 |
科学的試験名 | 難治性潰瘍を伴う強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに対する低出力体外衝撃波治療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/27 |
最終更新日 | 2014/07/03 15:09:44 |
日本語
難治性潰瘍を伴う強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに対する低出力体外衝撃波治療法
英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma,Lupus erythematodes and Mixed connective tissue disease
a pilot study
日本語
難治性潰瘍を伴う強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに対する低出力体外衝撃波治療法
英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma,Lupus erythematodes and Mixed connective tissue disease
a pilot study
日本語
難治性潰瘍を伴う強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに対する低出力体外衝撃波治療法
英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma,Lupus erythematodes and Mixed connective tissue disease
a pilot study
日本語
難治性潰瘍を伴う強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに対する低出力体外衝撃波治療法
英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma,Lupus erythematodes and Mixed connective tissue disease
a pilot study
日本/Japan |
日本語
強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス
英語
Scleroderma,Lupus erythematodes and Mixed connective tissue disease
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスに伴う難治性皮膚潰瘍に対する低出力の衝撃波療法の効果・安全性を検討する。
英語
To assece the efficasy and safety of ESWT skin application to patients affected by SSc, SLE and MCTD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始20週時の潰瘍の数、大きさ
英語
Number and size of ulcers at 20W.
日本語
20週時のVAS,HAQ,EQ5D,Painvision, Skin Score、指の温度
英語
VAS,HAQ,EQ5D,Painvision,Skin Score and temperature of fingers at 20W
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
体外衝撃波治療装置を用い、症状出現部位 両手足の筋に低出力衝撃波を照射する。
①出力:0.05~0.25 mJ/mm2
②照射数と部位:1ヶ所につき100回(最大毎秒4回)、右手・左手各20か所、右足・左足
各15か所の計70ヶ所
以上を週一回、9週にわたり継続
英語
Energy 0.08~0.25mJ/mm2
Frequency4Hz
200shots along the dorsal side of each fingers
500 shots at both hands
500 shots along the both volar forearm
200 shots along the underside each toes
500 shots along the sole of the feet
Total 7000 shots
1 sitting/week X9
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意が可能な患者
2)同意取得時に20歳以上の患者
23)強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス患者で、2012年9月以降に新規に皮膚に潰瘍が出現した患者。
英語
Over20
Patients of SSc, SLE, MCTD with new digital ulcers
日本語
1)同意を得られない患者
2)重篤な心機能障害、呼吸機能障害を合併するしている患者
3)衝撃波照射部位に化膿性疾患を合併している患者
4)妊娠中、授乳中、本臨床試験の衝撃波照射治療期間中に妊娠を希望する患者
5)他の臨床試験に参加中の患者
6)担当医師が本試験研究の対象として、好ましくないと判断した患者
英語
who does not give informed consent
who has severe heart or lung complication whose ulcer is infected
pregnant or lactataing or expecting pregnancy during the study
under other clinical study
ETC
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Ishii |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku university Hospital
日本語
血液免疫科
英語
Dep of Hematology and Rheumatology
日本語
仙台市青葉区青陵1-1
英語
1-1 Seiryo Aobaku Sendai
022-717-7165
tishii@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Saito |
日本語
東北大学病院
英語
Tonoku University Hospital
日本語
血液免疫科
英語
Dep of Hematology and Rheumatolog
日本語
仙台市青葉区青陵1-1
英語
1-1 Seiryo Aobaku Sendai
022-717-7165
saitos01@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Dep of Hematoogy and Rheumatolog
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院血液免疫科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Grant Aid from Ministry of health, labour and welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患等克服研究事業)
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
治療開始直後から潰瘍の改善が見られVAS,RSS等の改善が認められた。
英語
The present study demonstrates that, in patients affected by SSc, skin application of ESW causes a rapid and persistent improvement of clinical parameters (RSS and VAS for skin wellness) Our results showed both a short-term and a long-term effect of ESW:
we observed a rapid improvement of skin elasticity as measured by RSS and VAS, with a persistent effect during the time (until 30 days after the treatment for RSS
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |