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一般向け試験名/Public title

日本語
予後不良因子を持つ早期RA患者に対するゴリムマブの寛解達成率と休薬後の寛解維持率に関する多施設共同調査

英語
Multicenter study of the effect of GoLimumab On the Remission Induction rate and bio-free remission maintenance rate in early rheumatoid Arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLORIA試験

英語
GLORIA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予後不良因子を持つ早期RA患者に対するゴリムマブの寛解達成率と休薬後の寛解維持率に関する多施設共同調査

英語
Multicenter study of the effect of GoLimumab On the Remission Induction rate and bio-free remission maintenance rate in early rheumatoid Arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLORIA試験

英語
GLORIA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良因子を持つ早期高疾患活動性の日本人リウマチ患者に対するゴリムマブの最適な治療法および寛解導入率、並びにバイオフリー寛解維持率を調査し､その予測因子を解析する。

英語
To study the effect of Golimumab on the remission induction rate and bio-free remission maintenance rate in Japanese patients with early rheumatoid arthritis who have high disease activity and poor prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.寛解導入率
2.日常生活動作の障害度
3.Ｘ線上関節破壊の非進行例の割合
4.バイオフリー寛解維持率とその期間
5.ゴリムマブ休薬後の低疾患活動性維持率
6.バイオフリー後に再燃した症例に対するゴリムマブ再投与後の寛解導入率

英語
1.Remission induction rate
2.Health assessment questionare
3. Rate of no radiological progression
4. Bio-free remission maintenance rate and duration
5.Maintenance rate of low disease activity after cessation of golimumab
6.Remission induction rate after re-introduction of golimumab in patients with relapse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゴリムマブ

英語
Golimumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2011年ACR/EULAR新分類基準を満たすRA患者
2.発症6ヶ月以内の早期RA患者
3.下記の予後不良因子項目を1つ以上満たすRA患者
　・骨びらんが1つ以上存在する
　・抗CCP抗体高値
　・HAQが1以上
4.CDAIのスコア22点以上の患者

英語
1.Rheumatoid arthritis who fulfill the 2011 ACR/EULAR classification criteria.
2.Early RA with disease duration of 6 months or less.
3.Who have at least one of the poor prognostic factors; bone erosions, high titer of anti-CCP antibodies, or HAQ score more than 1.0
4.High disease activity of CDAI score more than 22

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性間質性肺炎の患者
2.活動性B型及びC型肝炎またはそのウイルスキャリアー
3.過去に本剤を含む生物学的製剤の治療歴のある患者
4.その他、ゴリムマブの禁忌に該当する患者（重篤な感染症、活動性結核、脱髄疾患、うっ血性心不全）

英語
1.progressive interstitial lung disease
2.HBV and/or HCV carier
3.History of any biologic DMARDs use
4.Seriou infection, active tuberculosis, demyelinating disease, or congestive heart failure

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　秀裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehiro Yamada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-2Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan

電話/TEL

042-977-8111

Email/Email

soramameyamada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　麻美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamiko Shimizu

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-2Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan

電話/TEL

042-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mamiko.shimizu@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

麻生リハビリ総合病院（神奈川県）、あゆみクリニック内科・リウマチ科（神奈川県）、川崎市立井田病院（神奈川県）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、川崎リウマチ・内科クリニック（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）、聖ヨゼフ病院（神奈川県）、光中央診療所（神奈川県）、山本整形外科医院（神奈川県）、横浜労災病院（神奈川県）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

28

日

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日本語
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