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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制（SUPERIOR study）

英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制（SUPERIOR study）

英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制（SUPERIOR study）

英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制（SUPERIOR study）

英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、2型糖尿病

英語
Coronary artery disease, Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬であるシタグリプチンによる心血管系イベント発症ならびに動脈硬化進展の抑制効果についての検討

英語
The purpose of this study is to investigate whether DPP-4 inhibitor, sitagliptin improves the cardiovascular outcomes and has regressive effects on the atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント(脳・心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、血行再建術、深部静脈血栓症・肺塞栓、下肢末梢血管障害による入院)

英語
Cardiovascular events (composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemic stroke, hospitalization fordecompensated heart failure, coronary revascularization, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or hospitalization for peripheral artery disease)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡
低血糖・高血糖性昏睡イベント
パラメーターの変化（GLP-1、BNP、高感度CRP, IL-6を含めた採血結果、血圧、体重、腹囲）
冠動脈造影所見（血管内超音波を用いたプラーク体積、プラーク容積の変化量等の評価）
心エコーパラメータの変化
血管内皮機能の変化（RH PATを用いて）

英語
All cause death
Hypoglycemic and hyperglycemic coma Event
The change of parameters (GLP-1, BNP, high sensitivity CRP, IL-6 and other biochemical markers, blood pressure, body weight, heart rate, and waist circumference)
Coronary angiography finding (Percent atheroma volume, the change of percent atheroma volume)
The change of parameters in echocardiography
Endothelial function assessed by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP4阻害剤（シタグリプチン）群

英語
DPP4 inhibitor (sitagliptin) treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療強化群

英語
Intensification of conventional treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）急性冠症候群発症後、状態の安定した2型糖尿病患者
２）2型糖尿病を合併した症状の安定した冠動脈疾患患者

冠動脈疾患患者：冠動脈CTや冠動脈造影にて50％以上の狭窄を認める患者

英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients with acute coronary syndrome and stable condition.
2) Coronary artery disease patients with type 2 diabetes mellitus

Patients with coronary artery disease documented by CAG or CT with organic coronary stenosis of >50% in major coronary arteries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1型糖尿病患者
２）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
３）シタグリプチンを含むDPP-4阻害薬投与が必須となる患者　（既存3剤以上の経口血糖降下薬複合治療でも血糖コントロール不良の患者を含む）
４）GLP-1アナログ製剤による治療中の患者
５）同意取得時にグリニド薬を継続する必要のある患者
６）重症感染症、手術前後、重篤な外傷、肝障害（ALTが正常の2倍以上）を有する患者
７）研究開始前１ヵ月以内に、血管疾患、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者で不安定な状態が持続している患者（ただし、退院可能で主治医の評価で状態が安定していると判断した際には組み入れ可能）
８）心不全（次のいずれかを有する：BNP≧400pg/mL、EF <35％、NYHA-Ⅲ度以上）の患者
9）冠動脈、末梢血管への血行再建術の施行予定患者：血行再建後状態が安定した後は組み入れ可能
10）下肢の虚血性潰瘍病変・壊疽を有する患者：病変が治癒した後は組み入れ可能
11）同意取得時にDPP-4阻害薬処方中の患者
12）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
13）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
14）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes mellitus patients
2) Patients with severe diabetic ketosis, or nonketotic hyperosmolar coma within 6 months preceding enrollment
3) Patients needed treatment by DPP-4 inhibitors
4) Patients receiving GLP-1 receptor analogues injection
5) Patients needed treatment by glinide drugs
6) Patients with active systemic inflammatory disease, severe trauma, before and after the operation, and active hepatic disease
7) Unstable patients with Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Subarachnoid hemorrhage, and transient ischemic attack within 1 month preceding enrollment
8) Patients with heart failure (New York Heart Association functional class III and IV, BNP more than 400pg/mL, or left ventricular ejection fraction <35%)
9) Patients planed coronary and peripheral artery revascularization
10) Patients with peripheral ischemic ulcer and gangrene
11) Patients treated by DPP-4 inhibitors at enrollment
12) Patients with pregnant, lactating, or planned or possible pregnant
13) Patients with a history of hypersensitivity to study drug
14) Ineligible patients for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Matsubara

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-matsu@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

29

日

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