UMIN試験ID | UMIN000011898 |
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受付番号 | R000013901 |
科学的試験名 | RESOLUTE Integrity Zotarolimus-Eluting Stent留置後 における経時的ステント内皮被覆率の観察研究:Intravascular Ultrasound(IVUS)およびoptical coherence tomography(OCT)を用いた内膜による被覆化の評価 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2013/09/27 19:12:08 |
日本語
RESOLUTE Integrity Zotarolimus-Eluting Stent留置後
における経時的ステント内皮被覆率の観察研究:Intravascular Ultrasound(IVUS)およびoptical coherence tomography(OCT)を用いた内膜による被覆化の評価 -
英語
Serial Evaluation of Vascular Response at 1- and 9-month after Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent Implantation: Evaluation of Neointimal Coverage by Intravascular Ultrasound (IVUS) and Optical Coherence Tomography (OCT) -
日本語
RI-ZES OCT Study
英語
RI-ZES OCT Study
日本語
RESOLUTE Integrity Zotarolimus-Eluting Stent留置後
における経時的ステント内皮被覆率の観察研究:Intravascular Ultrasound(IVUS)およびoptical coherence tomography(OCT)を用いた内膜による被覆化の評価 -
英語
Serial Evaluation of Vascular Response at 1- and 9-month after Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent Implantation: Evaluation of Neointimal Coverage by Intravascular Ultrasound (IVUS) and Optical Coherence Tomography (OCT) -
日本語
RI-ZES OCT Study
英語
RI-ZES OCT Study
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患、冠動脈疾患
英語
Ischemic Heart Disease, Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Resolute Integrityゾタロリムス溶出性ステント留置後1ヵ月および9ヵ月におけるOCTを用いたステント留置部位の新生内膜の形態学的変化を観察することで、術後2剤併用抗血小板療法の短期化の可能性に関する評価を行う。
英語
To evaluate a possible reduction in the duration of post-procedural double antiplatelet therapy through observation of morphological changes in neointima at the site of stenting with the use of OCT at 1- and 9-month after Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent implantation.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
全ステントにわたり、1mm間(every15frames)で2D Cross-sectional解析を行なう。
解析は、ステント留置の術後1ヵ月および9ヵ月とする。
[定性的解析]
- 解析ステントストラット数
- Neointimal coverage(ステントストラットの内膜被覆)
- stent incomplete apposition(術後のステント不完全圧着)
- prolapse(プラークプロラップス)
- thrombus (ステントストラット周辺の血栓)
- dissection(冠動脈解離)
[定量的解析]
- 新生内膜厚(Neointimal Thickness: NIT)
英語
A two-dimensional cross-sectional analysis will be performed at 1-mm intervals (every 15frames) over the entire stent length at 1 and 9 months after stenting.
[Qualitative analysis]
- Number of stent struts analyzed
- Neointimal coverage (neointimal coverage in stent struts)
- Stent incomplete apposition (post-procedural incomplete stent apposition)
- Prolapse (plaque prolapse)
- Thrombus (thrombus around stent struts)
- Dissection (coronary dissection)
[Quantitative analysis]
- Neointimal thickness (NIT)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
薬剤溶出性ステントを用いた治療の対象となる患者の中で、Staged PCIが計画されている患者を登録する。
Staged PCIが計画されている50例のIndex PCIの責任病変に対して、Resolute Integrityステントを留置する。尚、本臨床研究は実地臨床を反映させるため、最低限の除外基準を設けて行うものとする。
英語
The study will enroll patients who are eligible for treatment with drug-eluting stents and who are scheduled for staged PCI. The Resolute Integrity stent will be implanted in lesions responsible for index PCI in 50 patients scheduled for staged PCI. This clinical study will be conducted with minimal exclusion criteria to reflect real-world clinical practice in the study.
日本語
- Unprotected LMT病変
- 心原性ショックを来たした患者
- 非代償性低血圧あるいは気管内挿管症例、IABPを必要とした心不全症例
- ロータブレータ、DCA等のデバルキングを使用した患者
- 腎機能低下症例(Cre1.5以上)
- 入口部10mm以内の近位部の病変(OCTが不可能)
- 文章による同意が得られなかった症例
- その他、医師が本臨床研究に不適当と判断した症例
英語
- Unprotected LMT lesions
- Patients with cardiogenic shock
- Patients who have decompensated hypotension or are intubated, and those with cardiac failure requiring IABP
- Patients treated with debulking, such as Rotablator and DCA
- Patients with renal impairment (Cre ≥ 1.5)
- Proximal lesions within 10 mm from the coronary ostia (OCT not available)
- Patients from whom no written consent is obtained
- Other patients considered ineligible for this clinical study by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗政 充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitusru Munemasa |
日本語
独立行政法人国立病院機構
岡山医療センター
英語
National Hospital Organization
Okayama Medical Center
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
〒701-1192 岡山県岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama 701-1192, Japan
+81862949911
munemasa@okayama3.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗政 充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitusru Munemasa |
日本語
独立行政法人国立病院機構
英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
〒701-1192 岡山県岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu, Kuta-ku, Okayama 701-1192, Japan
+81862949911
munemasa@okayama3.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, National Hospital Organization Okayama Medical Center
日本語
独立行政法人国立病院機構
岡山医療センター 循環器科
日本語
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英語
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
OCT観察:全ステントにわたり、1mm間隔(every15frames)で2D Cross-sectional解析を行なう。解析は、ステント留置の術後1ヵ月および9ヵ月とする。
英語
OCT imaging analysis:
A two-dimensional cross-sectional analysis will be performed at 1-mm intervals (every 15 frames) over the entire stent length at 1 and 9 months after stenting.
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013901
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013901
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |