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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011899
受付番号 R000013902
科学的試験名 Stage III高齢者(80歳以上)大腸癌症例に対するUFT/LV術後補助化学療法の安全性および有用性試験~HiSCO 03試験~
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage III高齢者(80歳以上)大腸癌症例に対するUFT/LV術後補助化学療法の安全性および有用性試験~HiSCO 03試験~ Feasibility study of UFT/LV as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer in elderly patients (over 80 years old)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者大腸癌術後補助療法の安全性および有用性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in elder patients
科学的試験名/Scientific Title Stage III高齢者(80歳以上)大腸癌症例に対するUFT/LV術後補助化学療法の安全性および有用性試験~HiSCO 03試験~ Feasibility study of UFT/LV as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer in elderly patients (over 80 years old)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者大腸癌術後補助療法の安全性および有用性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in elder patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(80歳以上)stage III大腸癌症例に対するUFT/LV術後補助療法の有用性の検証 To assses the feasibility of UFT/LV as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer in elderly patients (over 80 years old).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂率 Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、全生存期間、無再発生存期間、相対用量強度 Safety, Overall survival, Disease free survival, Relative Dose Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ユーエフティー+ユーゼル UFT+UZEL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2. Stage IIIの結腸(C~S)癌、直腸癌(RS Ra)症例
3. R0切除がなされた症例
4. ECOGのPerformance Status (PS)が0~2の症例
5. 同意取得時年齢が80歳以上の症例
6. 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
7. 手術後8週以内の症例
8. 主要臓器機能が保持されている。
9.経口摂取可能である症例
10.文書にて同意が得られている症例
1.Clorectal cancer patients (Histologically confirmed)
2.Stage III colorectal cancer patients
3.patients who underwent R0 resection
4.ECOG Performance status: 0-2
5.80 years old or more
6.No previous history of chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer
7. Within 8 weeks after operation
8.Adequate organ functions
9.Oral food intake possible
10.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。
2.重篤な下痢を有する症例。
3.重篤な術後合併症を有する症例。
4.パートナーの妊娠を希望する男性。
5.重篤な併存疾患がある症例。
6 臨床上問題となる心疾患
6.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
7.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

1.History of serious drug hypersensitivity
2.Wattery diarrhea
3.Cases with severe postoperative complication
4.Males with female partners who are planning to pregnancy
5.Severe comorbidity
6.Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
7.Any other serious or uncontrolled condition which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 聡

ミドルネーム
Ikeda Satoshi
所属組織/Organization 県立広島病院 Hiroshima Prefectural Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8530広島市南区宇品神田1-5-54 1-5-54 Ujina-Kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530, JAPAN
電話/TEL 082-254-1818
Email/Email sikeda1965@way.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
檜井 孝夫

ミドルネーム
Hinoi Takao
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器・移植外科 Dept, of Gastroenterological and transplant surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thinoi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Study group of Clinical Oncology (HiSCO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島臨床腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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