UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012492
受付番号 R000013904
科学的試験名 3テスラMRIによる外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の正確な測定法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2016/12/06 16:55:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3テスラMRIによる外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の正確な測定法に関する研究


英語
Evaluation of maximum cross-section of extraocular muscles and orbital fat volume using 3T MRI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3テスラMRIによる外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の正確な測定法に関する研究


英語
Evaluation of maximum cross-section of extraocular muscles and orbital fat volume using 3T MRI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3テスラMRIによる外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の正確な測定法に関する研究


英語
Evaluation of maximum cross-section of extraocular muscles and orbital fat volume using 3T MRI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3テスラMRIによる外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の正確な測定法に関する研究


英語
Evaluation of maximum cross-section of extraocular muscles and orbital fat volume using 3T MRI.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺眼症
外眼筋萎縮


英語
thyroid-associated ophthalmopathy
extraocular muscular atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI(高速撮像法:脂肪抑制T1グラジエントエコー法、IDEAL法)を用いて、甲状腺眼症、眼筋萎縮患者の外眼筋、眼窩内脂肪の客観的評価を行うこと。


英語
To evaluate extraocular muscles and ofbital fat of patients with thyroid-associated ophthalmopathy and extraocular muscular atrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺眼症の治療前後における外眼筋最大断面積、眼窩内脂肪体積の差


英語
A comparison of maximum cross-section of extraocular muscles and orbital fat volume of patients with thyroid-associated ophthalmopathy at before and after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(a)甲状腺眼症におけるCAS (clinical activity score) と外眼筋最大断面積、眼窩脂肪組織体積の相関
(b)甲状腺眼症(治療前)、外眼筋障害(萎縮)、健常対照者の外眼筋最大断面積の比較
(c)甲状腺眼症(治療前)と健常対照者の眼窩脂肪組織体積の比較


英語
(a) The association between CAS (clinical activity score) and maximum cross-section of extraocular muscles/ orbital fat volume of patients with thyroid-associated ophthalmopathy.
(b) A comparison of maximum cross-section of extraocular muscles between patients with thyroid-associated ophthalmopathy, patients with extraorbital muscular atrophy and controls.
(c) A comparison of orbital fat volume between patients with thyroid-associated ophthalmopathy and controls.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
(b) 甲状腺眼症診あるいは外眼筋萎縮の患者。
(c) 眼窩内に他の器質的異常を有さない者。
(d) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる者。
対照
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
(b) 眼窩疾患を有さない者。
(c) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる者。


英語
patients:
(a) People twenty years old and over at the time of the consent.
(b) patients with thyroid-associated ophthalmopathy of extraorbiral muscular atrophy.
(c) people who don't have other orbital abnormality.
(d) People who can consent to this study in writing.
control:
(a) People twenty years old and over at the time of the consent.
(b) people who don't have any orbital abnormality.
(c) People who can consent to this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) MRI検査が禁忌の者(心臓ペースメーカー、移植蝸牛刺激装置、除細動器、神経刺激装置、骨成長刺激装置、注入ポンプ、深部脳刺激装置埋め込み者、 Poppen Blaylockの頸動脈クランプを装着している者、目、脳、内臓、肺縦隔等に強磁性体の破片を有する者、2ヶ月以内に大動脈フィルタ、血管内コイル、血管内ステントを装着した者。閉所恐怖症の者、入れ墨のある者、妊娠中もしくは妊娠の可能性のある者)
(b) 研究責任者または担当医師が不適当と判断した者。


英語
(a) Contraindication to MRI(cardiac pacemaker; cochlear implantation device; defibrillator; neurostimulator; bone growth stimulation device; infusion pump; deep brain stimulation; cervical artery crump(Poppen-Blaylock); chip of ferromagnetic substance in eyeball, brain, internal organs, lung, mediastinum; intraaortic filter, intravascular coil or stent within 2 months, claustrophobia, tattoo, pregnancy or likelihood of pregnancy)
(b) People who were unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海地 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Kaichi

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

Email/Email

kaichi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海地 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Kaichi

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院


英語
Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaichi@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 04

最終更新日/Last modified on

2016 12 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013904


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013904


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/06 臨床研究実施計画書_1124.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名