UMIN試験ID | UMIN000011921 |
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受付番号 | R000013906 |
科学的試験名 | 4cm以下の腎癌に対する経皮的凍結治療:第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2023/08/10 14:11:44 |
日本語
4cm以下の腎癌に対する経皮的凍結治療:第II相臨床試験
英語
Percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma smaller than 4 cm: Phase II clinical trial
日本語
SCIRO-1302試験
英語
SCIRO-1302 study
日本語
4cm以下の腎癌に対する経皮的凍結治療:第II相臨床試験
英語
Percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma smaller than 4 cm: Phase II clinical trial
日本語
SCIRO-1302試験
英語
SCIRO-1302 study
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎癌に対する凍結治療の有効性評価
英語
The evaluation of efficacy of percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
疾患特異生存率
英語
Cause specific survival (CSS)
日本語
有害事象の頻度
全生存率
局所再発率
無再発生存率
画像所見
英語
Frequency of adverse events
Overall survival(OS)
Local progression rate
Recurrence free survival (RFS)
Imaging findings
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的あるいは組織学的に腎癌と診断されている。
2)腫瘍は測定可能で、最大長径が4.0cm以下である。
3)腎摘除術の適応とならないか、患者本人が手術を拒否している。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOGのperformance statusが0あるいは1である。
6)腫瘍臓器(骨随、心、肝)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:50000/mm3以上
③血色素量:7.5g/dl以上
④血清総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤PT-INR:1.5以下
7)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Tumor is histologically or clinically diagnosed as RCC.
2) The tumor is measurable and its maximum diameter of RCC is <= 4.0 cm in diameter. Two or more tumors were permitted.
3) Patient is not indicated for curative resection or refused the surgery
4) Patient's age is >= 20 years old.
5) Patient's performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Laboratory requirements, tested within 14 days prior to the first TRAE in this study, as defined below
a)White blood cell (WBC) count >= 2500 per mm3
b)Platelet count >= 50,000 per mm3
c)Hemoglobin >= 7.5 g/dL
d)Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
e)Prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) <= 1.5
7)Patient is able to provide written informed consent.
日本語
1)リンパ節転移、遠隔転移を有する。
2)画像上確認できる腎被膜外浸潤、静脈腫瘍栓を有する。
3)経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
4)アルコールあるいはヨードに対するアレルギーをもつ。
5)以下に示す重篤な併存症を有する。
①心不全(NYHA Ⅲ度以上)
②活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)
6)活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
7)38℃以上の発熱を有する。
8)CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
9)妊婦、妊娠している可能性がある。
10)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する
英語
1) Patients with extra-renal tumor spread
2) Patients with vascular invasion like venous tumor thrombus
3) There is a vital organ or major vessel along expected puncture line.
4) Patients have allergy for alcohol or contrast medium (iodine).
5) Patients have severe comorbidities as follows:
a) Congestive heart failure failure (>=NYHA III)
b) Active or uncontrolled clinically serious infection (excluding chronic hepatitis)
6) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study, excluding carcinoma in situ, cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, any cancer curatively treated or, breast cancer/prostatic cancer in carcinostatic state.
7) Patients have a fever more than 38 C degree.
8) Patients is difficult to receive imaging evaluation like computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
9) Female patients who are pregnant.
10) Any patients who is considered unsuitable for being enrolled in this clinical trial by an attending physician.
33
日本語
名 | 右 |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanazawa |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
700-8558
日本語
住所 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7315
susumu@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 英夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 郷原 |
英語
名 | Hideo |
ミドルネーム | |
姓 | Gobara |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7315
gobara@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, Okayama city
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174078/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174078/
33
日本語
年齢:68-14歳
腫瘍径:2.1-0.6 (range1.0-3.4)cm.
経過観察期間:中央値60.1ヶ月 (range 18.4-76.6ヶ月)
局所再発:なし
遠隔転移:なし
CSS/OS:3年 100/96.8
5年 100/96.8
英語
The mean tumor diameter: 2.1 +/- 0.6 (range 1.0-3.4) cm.
The median follow up period: 60.1 (range 18.4-76.6) months.
The cause specific and overall survival rates were 100% and 96.8% at 3 years, and 100% and 96.8% at 5 years, respectively.
There was no local tumor progression or distant metastasis.
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
最大径4cm以下の腎癌を有する患者
英語
patient with renal cell carcinoma of 4cm or smaller diameter
日本語
凍結治療後定期的経過観察を最低36ヶ月、その後12ヶ月ごとに可能な限り経過観察
英語
Regular follow-up after cryotherapy for at least 36 months, then every 12 months as much as possible
日本語
泌尿器的あるいは非泌尿器的な重篤な有害事象はそれぞれ6%
英語
The incidence of severe urological (urinary fistula and perinephric infection) and non-urological adverse events (increased creatine kinase and skin ulceration) was 6% each.
日本語
CSS/OS
英語
CSS/OS
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
凍結治療による腎癌の治療効果(局所制御効果)と生存率との関連を観察する。
単施設の前向き観察研究
英語
The relation between efficacy of cryoablation for renal cell carcinoma and cause specific survival survival
Single center prospective cohort study
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |