UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ドナーHLA抗体陽性移植患者に対するリツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験

英語
A Phased Desensitization Protocol With Rituximab and Bortezomib for Highly HLA-sensitized Transplant Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSA陽性患者に対する段階的脱感作療法に関する探索的試験

英語
A Phased Desensitization Protocol for DSA-positive Patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ドナーHLA抗体陽性移植患者に対するリツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験

英語
A Phased Desensitization Protocol With Rituximab and Bortezomib for Highly HLA-sensitized Transplant Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DSA陽性患者に対する段階的脱感作療法に関する探索的試験

英語
A Phased Desensitization Protocol for DSA-positive Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗ドナーHLA抗体陽性の臓器移植前あるいは臓器移植後患者

英語
DSA-positive Transplant Patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験

英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of Rituximab and Bortezomib applied to pre-operative desensitization for prevention or post-operational treatment of antibody-mediated rejection in high risk anti-HLA antibody positive organ transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ球交差試験の陰性化率

英語
Negative conversion rate of cross-match test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブは1回量375mg/m2（体表面積）を点滴静注する。ボルテゾミブは1.3mg/m2（体表面積）を週2回、2週間（1、4、8、11日目）静脈内投与する。

英語
First, a single dose of rituximab (375 mg/m2 body surface) was administered to the patients. And then, one cycle of bortezomib (1.3 mg/m2, days 1, 4, 8 and 11) was administered to the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗ドナーHLA抗体が陽性（LABScreen Single AntigenでMFI > 3000）の患者

本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
DSA positive patients with MFI values greater than 3,000 by LABScreen Single Antigen test.

Patients who are informed of this study and consent to participate it by writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗菌薬治療を要する感染症を合併している患者。
薬物治療で制御困難な下痢，活動性の消化管潰瘍又はコントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0以上）を有する患者。
臓器移植適応とならない肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、侵襲的な治療を要する心疾患を合併した患者。
過去にリツキシマブ又はボルテゾミブで、重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
リツキシマブ及びボルテゾミブの投与禁忌の項目に該当する患者。
リツキシマブの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
Patients with current or recent severe systemic infections requiring treatment (systemic antibiotics, antivirals, or antifungals).
Serious diarrhea, active ulcer or uncontrolled diabetes likely to interfere with participation in this clinical study.
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study. Myocardial infarction, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Known history of allergy to rituximab or bortezomib.
History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies.
Female subject is pregnant or breast-feeding.
Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	大段

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植外科

英語
Trasnplantation Surgery

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	健太郎

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Ide

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植外科

英語
Trasnplantation Surgery

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ideken@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Transplantation Surgery, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hosital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013914

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