UMIN試験ID | UMIN000011914 |
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受付番号 | R000013914 |
科学的試験名 | 抗ドナーHLA抗体陽性移植患者に対するリツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/30 |
最終更新日 | 2023/04/08 11:29:32 |
日本語
抗ドナーHLA抗体陽性移植患者に対するリツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験
英語
A Phased Desensitization Protocol With Rituximab and Bortezomib for Highly HLA-sensitized Transplant Patients.
日本語
DSA陽性患者に対する段階的脱感作療法に関する探索的試験
英語
A Phased Desensitization Protocol for DSA-positive Patients.
日本語
抗ドナーHLA抗体陽性移植患者に対するリツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験
英語
A Phased Desensitization Protocol With Rituximab and Bortezomib for Highly HLA-sensitized Transplant Patients.
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DSA陽性患者に対する段階的脱感作療法に関する探索的試験
英語
A Phased Desensitization Protocol for DSA-positive Patients.
日本/Japan |
日本語
抗ドナーHLA抗体陽性の臓器移植前あるいは臓器移植後患者
英語
DSA-positive Transplant Patients
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リツキシマブ・ボルテゾミブを用いた抗体関連型拒絶反応の予防法および治療法に関する探索的試験
英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of Rituximab and Bortezomib applied to pre-operative desensitization for prevention or post-operational treatment of antibody-mediated rejection in high risk anti-HLA antibody positive organ transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
リンパ球交差試験の陰性化率
英語
Negative conversion rate of cross-match test
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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リツキシマブは1回量375mg/m2(体表面積)を点滴静注する。ボルテゾミブは1.3mg/m2(体表面積)を週2回、2週間(1、4、8、11日目)静脈内投与する。
英語
First, a single dose of rituximab (375 mg/m2 body surface) was administered to the patients. And then, one cycle of bortezomib (1.3 mg/m2, days 1, 4, 8 and 11) was administered to the patients.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
抗ドナーHLA抗体が陽性(LABScreen Single AntigenでMFI > 3000)の患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
DSA positive patients with MFI values greater than 3,000 by LABScreen Single Antigen test.
Patients who are informed of this study and consent to participate it by writing.
日本語
抗菌薬治療を要する感染症を合併している患者。
薬物治療で制御困難な下痢,活動性の消化管潰瘍又はコントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0以上)を有する患者。
臓器移植適応とならない肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、侵襲的な治療を要する心疾患を合併した患者。
過去にリツキシマブ又はボルテゾミブで、重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
リツキシマブ及びボルテゾミブの投与禁忌の項目に該当する患者。
リツキシマブの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
Patients with current or recent severe systemic infections requiring treatment (systemic antibiotics, antivirals, or antifungals).
Serious diarrhea, active ulcer or uncontrolled diabetes likely to interfere with participation in this clinical study.
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study. Myocardial infarction, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Known history of allergy to rituximab or bortezomib.
History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies.
Female subject is pregnant or breast-feeding.
Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent.
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日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
移植外科
英語
Trasnplantation Surgery
7348551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 健太郎 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Ide |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
移植外科
英語
Trasnplantation Surgery
7348551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5222
ideken@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Transplantation Surgery, Hiroshima University Hospital
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広島大学病院 移植外科
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英語
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その他
英語
Hiroshima University Hosital
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広島大学病院
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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広島大学臨床研究倫理査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-1947
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |