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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011918
受付番号 R000013919
科学的試験名 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.
科学的試験名/Scientific Title 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Any kind of malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性について検討する。 This prospective study is performed to determine the efficacy of two doses of influenza vaccination in patients with malignancies receiving chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法中の悪性腫瘍患者において、インフルエンザワクチン2回接種により、HI抗体価が3株すべてのインフルエンザウィルスに対して40倍以上上昇する割合。 We evaluate the efficacy of two doses of influenza vaccine in patients with malignancies receiving chemotherapy. Influenza immunity was defined as HI titre of >40 to all three influenza subtypes after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 インフルエンザワクチンの2回接種を行い、HI抗体価を測定する。 We use two doses of influenza vaccine to prevent influenza infection and measure HI titer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1>組織学的に悪性腫瘍と診断された20歳以上の化学療法中の悪性腫瘍患者。化学療法としては、リンパ球減少が予測される抗癌剤治療や、制吐剤などの支持療法も含めプレドニゾロン換算で20mg以上のステロイド治療が入る治療、分子標的薬として免疫能の低下が予測される治療を選択する。
2>免疫グロブリンを定期的に投与している場合は最終の免疫グロブリン投与から最低6週間以上が経過している患
3>6ヶ月以上の生存がみこまれる患者
4>ECOG Performance statusが0~2の患者
5>本試験への参加について文書による同意が得られた20歳以上の患者
1>Patients of more than 20 years old with the diagnosis of malignancy from pathology receiving chemo therapy. We choose chemotherapy as suspecting decrease of lymphocyte, using prednisolone more than 20mg for treatment or reducing side effect of chemotherapy, or molecular target therapy reducing the immune system.
2>Patients reseived immunoglobulins within the presious 6 weeks prior to vaccination.
3>Patients with a life expectancy of at least 6months.
4>The patients whose ECOG performance status are 0 to 2.
5>The patients who are more than 20 years old, and agree to participate in this study with document.
除外基準/Key exclusion criteria 1>明らかな発熱を呈している者
2>重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3>本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4>プレドニゾロン0.3 mg/kg以上の連日投与が必要な基礎疾患を有する患者
5>血小板数が2万 /μl未満の患者
6>生ワクチンであった場合には4週間以内、不活化ワクチン又はトキソイドの場合には1週間以内にワクチン接種を受けている患者。
7>ホルモン療法のみで加療中の患者
8>その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患
1>The patients who had fever at the time of vaccination.
2>The patients who had an acute febrile illness at the time of vaccination.
3>The patients known anaphylactic shock to the ingredient of the influenza vaccine.
4>The patients received corticosteroid (0.3mg/kg of prednisone minimum dose.)
5>The patients with platelet count less than 20000/&micro;l.
6>The patients received a live vaccine within 4weeks or inactivating vaccine or toxoid within 1week.
7>The patients treating only with hormonal therapy.
8>The patients whose doctor judge as ineligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 博信

ミドルネーム
Hironobu Minami
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科  Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科学 Division of Medical Oncology/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
眞田 幸尚

ミドルネーム
Yukinari Sanada
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科  Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科学 Division of Medical Oncology/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sanaday@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 30
最終更新日/Last modified on
2013 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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