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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011954
受付番号 R000013923
科学的試験名 治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験 Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym SISCO-RC 01 SISCO-RC 01
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験 Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SISCO-RC 01 SISCO-RC 01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。 To evaluate the efficacy and safety of adjuvant adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3y RFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、安全性、完遂率 OS, Safety, treatment completion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。UFTは、テガフール300~600mg相当量(300mg/m2/dayを規準)を1日3回(約8時間毎)に分けて、食事の前後1時間を避けて経口投与する。原則、UFT E顆粒を使用し、患者の希望によってはカプセルも可とする。UZEL (ユーゼル錠)は、75mg/dayを1日3回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間連日投与し、その後7日間休薬を行う。これを1コース(5W)として5コース(25W)を実施する。 UFT (300mg/m2/day) and UZEL (75mg/day) will be applied for patients with Stage II and III rectal cancer (Ra and Rb) who underwent curative resection for 28 days and these drugs will be stopped following 7 days. These 35 days will be one course. And total 5 courses of UFT/UZEL will be applied for the patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に直腸癌(Ra, Rb)であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Aの手術を受けた症例。
3) 進行度が総合所見でStageⅡ、Ⅲの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 年齢が同意取得時に20歳以上(満年齢)の症例。
6) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
7) 手術後8週以内に経口投与が可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
白血球数:施設下限以上あるいは4,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5mg/dl未満
AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
血清クレアチニン:施設基準値上限未満
クレアチニンクリアランス:30ml/min以上
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1)Histopathologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb)
2)Patient who has received surgery with D2 or more lymph node dissection and whose final curability A (R0)
3)Stage II / III
4)No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis
5)Age>20.
6)No previous treatment(radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy) for cancer except for surgical treatment.
7)Oral administration is possible within 8 weeks after surgical treatment.
8)Without any other severe diseases and adequate organ functions.
Leu: >=4,000 /mm3, <=ULN
Plt: >= 100,000 /mm3
T-bil: < 1.5 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
Serum creatinine: <ULN
Ccr: >= 30 mg/min
9)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な術後合併症がある症例
2)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
3)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
4)重篤な合併症を有する症例
5)UFTの投与禁忌である症例
6)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある男性症例。
7)HIV, HBV陽性の症例
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1)Patients with severe surgical complication.
2)Phenytoin, warfarin potassium, or flucytosin administration.
3)Allergic more than and equal to grade3.
4)Patients with significant complications.
5)History of serious allergic reaction with UFT.
6)Lactating, pregnant or possibly pregnant women, and men who have willing to become partner's pregnant.
7)Patients with HIV,HBV.
8)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池口 正英

ミドルネーム
Masahide Ikeguchi
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 病態制御外科分野 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6567
Email/Email masaike@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蘆田 啓吾

ミドルネーム
Keigo Ashida
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 病態制御外科分野 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6567
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.tottori-u.ac.jp/surgonco/
Email/Email k.ashida@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学 医学部 病態制御外科分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立八鹿病院(兵庫県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、鳥取市立病院(鳥取県)、鳥取生協病院(鳥取県)、鳥取県立厚生病院(鳥取県)、山陰労災病院(鳥取県)、米子医療センター(鳥取県)、医療法人十字会野島病院(鳥取県)、医療法人同愛会博愛病院(鳥取県)、浜田医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、益田赤十字病院(島根県)、済生会江津総合病院(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、西伯病院(鳥取県)、日野病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 03
最終更新日/Last modified on
2013 10 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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