UMIN試験ID | UMIN000011954 |
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受付番号 | R000013923 |
科学的試験名 | 治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2013/10/03 18:36:07 |
日本語
治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験
英語
Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
日本語
SISCO-RC 01
英語
SISCO-RC 01
日本語
治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験
英語
Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
日本語
SISCO-RC 01
英語
SISCO-RC 01
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存率
英語
3y RFS
日本語
全生存期間、安全性、完遂率
英語
OS, Safety, treatment completion rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。UFTは、テガフール300~600mg相当量(300mg/m2/dayを規準)を1日3回(約8時間毎)に分けて、食事の前後1時間を避けて経口投与する。原則、UFT E顆粒を使用し、患者の希望によってはカプセルも可とする。UZEL (ユーゼル錠)は、75mg/dayを1日3回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間連日投与し、その後7日間休薬を行う。これを1コース(5W)として5コース(25W)を実施する。
英語
UFT (300mg/m2/day) and UZEL (75mg/day) will be applied for patients with Stage II and III rectal cancer (Ra and Rb) who underwent curative resection for 28 days and these drugs will be stopped following 7 days. These 35 days will be one course. And total 5 courses of UFT/UZEL will be applied for the patients.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に直腸癌(Ra, Rb)であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Aの手術を受けた症例。
3) 進行度が総合所見でStageⅡ、Ⅲの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 年齢が同意取得時に20歳以上(満年齢)の症例。
6) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
7) 手術後8週以内に経口投与が可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
白血球数:施設下限以上あるいは4,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5mg/dl未満
AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
血清クレアチニン:施設基準値上限未満
クレアチニンクリアランス:30ml/min以上
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histopathologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb)
2)Patient who has received surgery with D2 or more lymph node dissection and whose final curability A (R0)
3)Stage II / III
4)No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis
5)Age>20.
6)No previous treatment(radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy) for cancer except for surgical treatment.
7)Oral administration is possible within 8 weeks after surgical treatment.
8)Without any other severe diseases and adequate organ functions.
Leu: >=4,000 /mm3, <=ULN
Plt: >= 100,000 /mm3
T-bil: < 1.5 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
Serum creatinine: <ULN
Ccr: >= 30 mg/min
9)With written informed consent
日本語
1)重篤な術後合併症がある症例
2)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
3)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
4)重篤な合併症を有する症例
5)UFTの投与禁忌である症例
6)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある男性症例。
7)HIV, HBV陽性の症例
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)Patients with severe surgical complication.
2)Phenytoin, warfarin potassium, or flucytosin administration.
3)Allergic more than and equal to grade3.
4)Patients with significant complications.
5)History of serious allergic reaction with UFT.
6)Lactating, pregnant or possibly pregnant women, and men who have willing to become partner's pregnant.
7)Patients with HIV,HBV.
8)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池口 正英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Ikeguchi |
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鳥取大学
英語
Tottori University
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病態制御外科分野
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan
0859-38-6567
masaike@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蘆田 啓吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keigo Ashida |
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鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
病態制御外科分野
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan
0859-38-6567
http://www.med.tottori-u.ac.jp/surgonco/
k.ashida@med.tottori-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
鳥取大学 医学部 病態制御外科分野
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英語
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その他
英語
No
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
公立八鹿病院(兵庫県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、鳥取市立病院(鳥取県)、鳥取生協病院(鳥取県)、鳥取県立厚生病院(鳥取県)、山陰労災病院(鳥取県)、米子医療センター(鳥取県)、医療法人十字会野島病院(鳥取県)、医療法人同愛会博愛病院(鳥取県)、浜田医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、益田赤十字病院(島根県)、済生会江津総合病院(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、西伯病院(鳥取県)、日野病院(鳥取県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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