UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品のストレス緩和作用に関する研究

英語
Research on foods for stress relief

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品のストレス緩和作用に関する研究

英語
Research on foods for stress relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品のストレス緩和作用に関する研究

英語
Research on foods for stress relief

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品のストレス緩和作用に関する研究

英語
Research on foods for stress relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ストレスによる心身障害

英語
Stress-related mental or physical disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌飲料がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する

英語
Effects of fermented milk drinks on states of stress-related mental or physical disorders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸菌飲料によるストレスに伴う腹部症状（自覚症状）に対する効果

英語
Effects of fermented milk drinks on stress-related abdominal symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳酸菌飲用によるストレス緩和効果

英語
Effects of fermented milk drinks on mental stress relief

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料（シロタ株）を進級試験前に連日8週間服用

英語
Daily intakes of fermented milk drinks including Lactobacillus casei strain Shirota for 8 weeks before Computer based testing (CBT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を進級試験前に連日8週間服用

英語
Daily intakes of placebo drinks without Lactobacillus casei strain Shirota for 8 weeks before CBT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患及び身体疾患を有しない健常な医学生

英語
Subjects are 4th grade medical students who are in good physical health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
3.喫煙者
4.乳製品アレルギーを含めアレルギー疾患に罹患している者

英語
1. Persons having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Persons taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
3. Smokers.
4. Persons having allergy disease, including with dairy products.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	六反一仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Rokutan

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
大学院ヘルスバイオサイエンス研究部ストレス制御医学分野

英語
Department of Stress Science, Institute of Health Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Kuramoto-city

電話/TEL

088-633-9004

Email/Email

rokutan@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田憲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensei Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
大学院ヘルスバイオサイエンス研究部ストレス制御医学分野

英語
Department of Stress Science, Institute of Health Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Kuramoto-city

電話/TEL

088-633-9004

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
乳酸菌によるストレス緩和作用を明らかにする目的で、試験受験者に対して、試験8週間前から乳酸菌飲料を摂取させ、試験準備期間中のストレス緩和作用について、二重盲検プラセボ対照試験を実施した。
乳酸菌摂取によりストレスに伴う身体症状の緩和作用を認めた。
乳酸菌摂取により唾液中のストレスホルモンのストレスによる上昇を抑制した。
乳酸菌摂取により末梢血中遺伝子発現変化を抑制した。
乳酸菌摂取によりストレス下における腸内細菌叢の多様性を維持した。

英語
To investigate the effects of the probiotic Lactobacillus casei strain Shirota on abdominal dysfunction, a double-blind, placebo-controlled trial was conducted with healthy medical students undertaking an authorized nationwide examination for academic advancement. For 8 weeks, until the day before the examination, 23 and 24 subjects consumed an L. casei strain Shirota-fermented milk and a placebo milk daily, respectively. In addition to assessments of abdominal symptoms, psychophysical state, and salivary stress markers, gene expression changes in peripheral blood leukocytes and composition of the gut microbiota were analyzed using DNA microarray analysis and 16S rRNA gene amplicon sequence analysis, respectively, before and after the intervention. Stress-induced increases in a visual analog scale measuring feelings of stress, the total score of abdominal dysfunction, and the number of genes with changes in expression of more than 2-fold in leukocytes were significantly suppressed in the L. casei strain Shirota group compared with those in the placebo group. A significant increase in salivary cortisol levels before the examination was observed only in the placebo group. Moreover, 16S rRNA gene amplicon sequencing demonstrated that the L. casei strain Shirota group had significantly higher numbers of species, a marker of the alpha-diversity index.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Appl Environ Microbiol. 82(12):3649-58. doi: 10.1128/AEM.04134-15.

英語
Appl Environ Microbiol. 82(12):3649-58. doi: 10.1128/AEM.04134-15.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013924

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