UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011927
受付番号 R000013925
科学的試験名 心臓外科手術後の急性腎障害の予測因子としての補正クレアチニン値によるクレアチニン変化率の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2016/12/27 13:50:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術後の急性腎障害の予測因子としての補正クレアチニン値によるクレアチニン変化率の有用性について


英語
Usefulness of creatinine change rate by the correction value of creatinine as a predictor of acute renal failure in the cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クレアチニン変化率の有用性について


英語
Usefulness of creatinine reduction ratio.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術後の急性腎障害の予測因子としての補正クレアチニン値によるクレアチニン変化率の有用性について


英語
Usefulness of creatinine change rate by the correction value of creatinine as a predictor of acute renal failure in the cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クレアチニン変化率の有用性について


英語
Usefulness of creatinine reduction ratio.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術患者


英語
Cardiovascular surgical patient

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前Cr値と術後のCr値の変化率を周術期の腎障害の指標として考え、AKI発症の予測因子としての有用性を評価する。


英語
Considered as an indicator of renal failure perioperative rate of change of the Cr value of preoperative and postoperative Cr value, to evaluate the usefulness as a predictor of AKI development.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後48時間以内にクレアチニンが基準値より0.3mg/dl以上上昇あるいは1.5倍に上昇した患者を急性腎障害と診断する。クレアチニン変化率や水分バランス、体重変化、尿素窒素の変化によるクレアチニンの補正をする事で腎傷害の予測がより早期に行えるかについて検討する。


英語
I diagnosed with acute kidney injury patients with creatinine rose to 1.5-fold increase or 0.3mg/dl or more than the reference value within 48 hours after surgery. Consider about what to make earlier prediction of renal injury by making a correction of creatinine and creatinine moisture balance rate of change, weight change, due to changes in urea nitrogen.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クレアチニン値変化率のAKI予測因子としての有用性について評価。Area Under the Curve を作成し、予測因子の信頼性を求める。


英語
Evaluation for usefulness as a predictor of AKI creatinine value rate of change. Create the Area Under the Curve, to determine the reliability of the predictor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術直後の水分バランス・体重変化・尿素窒素値(BUN)を用いてCr値を補正する事により、AKIの早期診断の可能性について検討する事。


英語
By correcting the Cr value using fluid balance, weight change, urea nitrogen value of the immediate post-operative (BUN), it should be considered the possibility of early diagnosis of AKI.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、人工心肺下で心臓手術を受けた成人患者を対象とする。


英語
I include patients who were performed operation as cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳以下は除外する。


英語
Patients under 18 years old are excluded.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama city Kanagawa prefecture Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

shunty5323@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Takaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama city Kanagawa prefecture Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shunty5323@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院 麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院 麻酔科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者集積数なし。


英語
No patients were collected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 01

最終更新日/Last modified on

2016 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013925


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013925


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名