UMIN試験ID | UMIN000011938 |
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受付番号 | R000013939 |
科学的試験名 | 圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:多施設共同プラセボ対象ランダム化単盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/04 |
最終更新日 | 2019/03/07 14:40:13 |
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:多施設共同プラセボ対象ランダム化単盲検並行群間比較試験
英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute aggravation of cervical compressive myelopathy: multicenter placebo controlled randomized single blinded trial.
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:多施設共同プラセボ対象ランダム化単盲検並行群間比較試験
英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute aggravation of cervical compressive myelopathy: multicenter placebo controlled randomized single blinded trial.
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:多施設共同プラセボ対象ランダム化単盲検並行群間比較試験
英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute aggravation of cervical compressive myelopathy: multicenter placebo controlled randomized single blinded trial.
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:多施設共同プラセボ対象ランダム化単盲検並行群間比較試験
英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute aggravation of cervical compressive myelopathy: multicenter placebo controlled randomized single blinded trial.
日本/Japan |
日本語
圧迫性頸部脊髄症
英語
cervical compressive myelopathy
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪例に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法の有効性を検証すること。
英語
To elucidate the efficacy of granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute aggravation of cervical compressive myelopathy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与後2週時の機能障害の推移を日本整形外科学会頸髄症判定基準(JOA score)を用いて評価する。
英語
Attenuation of functional impairment 2 weeks after the drug administration using Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Score (JOA score).
日本語
運動麻痺の推移(ASIA motor score)、感覚麻痺の推移(ASIA sensory score)、生活の質(QOL)の推移(EQ-5D)、脊髄MRI画像
英語
Attenuation of motor paralysis (ASIA motor score), attenuation of sensory paralysis (ASIA sensory score), attenuation of quality of life (EQ-5D), spinal cord MRI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顆粒球コロニー刺激因子
英語
Granulocyte colony-stimulating factor
日本語
生理食塩水
英語
normal saline
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
圧迫性頸部脊髄症急性増悪患者(直近1か月間にJOA score 2点以上の悪化を認めたもの)、参加に当たり本人の自由意思による文書同意(書字困難な者では代筆可)が得られた患者、1年間の通院可能な患者
英語
Acute aggravation of cervical compressive myelopathy (who showed 2 pts. deterioration of JOA score within 1 month), patients with the voluntary consent documents upon participation, patients who can visit the hospital for one year
日本語
本剤の成分に過敏症の患者、造血器悪性腫瘍の既往、過去5年以内の悪性腫瘍の既往、血栓・塞栓症、脾腫、意識障害、妊娠(またはその可能性)
英語
allergy for G-CSF, history of the malignancy of hematopoietic system, history of malignancy within 5 years, thoromboembolism, splenomegaly, disturbance of consciousness, pregnancy
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古矢丈雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Furuya |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedics
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-226-2961
takeo251274@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本由紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiko Matsumoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedics
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-226-2961
chibaseikei8f@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic Surgery, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
none
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |