UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012059
受付番号 R000013944
科学的試験名 プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2015/04/17 15:12:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価


英語
Evaluation of effect of Propolis on CO2 output, urine pH and insulin resistance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリスと二酸化炭素排泄量、尿pH、インスリン抵抗性


英語
Propolis, CO2 output, urine pH and insulin resistance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価


英語
Evaluation of effect of Propolis on CO2 output, urine pH and insulin resistance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポリスと二酸化炭素排泄量、尿pH、インスリン抵抗性


英語
Propolis, CO2 output, urine pH and insulin resistance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、プロポリスによる酸排泄亢進及びインスリン抵抗性改善効果を明らかにする


英語
The aim of this study is to examine the effects of Propolis for acid output and insulin resistance in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中二酸化炭素、尿pH、HOMA-IR


英語
CO2 output, urine pH, HOMA-IR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、HbA1c、血中インスリン濃度、血中ケトン体、総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)、尿酸


英語
fasting plasma glucose, HbA1c, serum insulin, blood ketone body, total cholesterol, HDL. LDL, triglyceride, remnant lile particle cholesterol(RLP-C), uric acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブラジル産プロポリス(450.0mg/日)


英語
Brazilian Propolis(450.0mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 説明文書により、参加者本人から試験参加への同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が35歳以上、75歳未満
3) 診療区分:外来
4) 試験参加期間中、試験食品の摂取および来院等のスケジュールを遵守できることが見込まれる


英語
1) Patients who are able to give written informed consent
2) Age is over 35 years and less than 75 years
3) Type of practice: outpatient department
4) Patients are able to do the following things in this trial - getting good compliance with consuming investigational food and coming to hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2)重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者
3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
4)インスリン使用中の患者
5)主治医が不適切と判断した患者


英語
1) Patients who did not agree with this study
2)Patients with severe renal dysfunction and severe hepatic dysfunction
3)Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women
4)Patients treated with insulin
5)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福井 道明


英語

ミドルネーム
Michiaki Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan

電話/TEL

+81-75-251-5505

Email/Email

sayarinapm@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 拓也


英語

ミドルネーム
Takuya Fukuda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan

電話/TEL

+81-75-251-5506

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukudatakuya0720@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Apiculture Center Inc. (Okayama, Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
被験者54名(プロポリス群 27名、プラセボ群27名)を最終解析の対象とした。プロポリス群とプラセボ群の性別、年齢、体表面積、HbA1c及び空腹時血糖値に有意な差は無かった。プロポリス群において、過去に喫煙していた被験者が有意に多かった。プロポリス群において、遊離脂肪酸、総ケトン体、3ヒドロキシ酪酸が有意に高値、呼吸商が有意に低値であった。プロポリス群において、GGTの有意な低下が認められた。プラセボ群において、安静時酸素消費量の有意な増加が認められた。HOMA-IR、HbA1c、空腹時血糖値及び血清インスリン、尿pHの変化は、両群において有意差を認めなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 17

最終更新日/Last modified on

2015 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名