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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012059
受付番号 R000013944
科学的試験名 プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2015/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価 Evaluation of effect of Propolis on CO2 output, urine pH and insulin resistance
一般向け試験名略称/Acronym プロポリスと二酸化炭素排泄量、尿pH、インスリン抵抗性 Propolis, CO2 output, urine pH and insulin resistance
科学的試験名/Scientific Title プロポリスによる呼気中二酸化炭素排泄量及び尿pHの変化、インスリン抵抗性改善の評価 Evaluation of effect of Propolis on CO2 output, urine pH and insulin resistance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポリスと二酸化炭素排泄量、尿pH、インスリン抵抗性 Propolis, CO2 output, urine pH and insulin resistance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、プロポリスによる酸排泄亢進及びインスリン抵抗性改善効果を明らかにする The aim of this study is to examine the effects of Propolis for acid output and insulin resistance in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気中二酸化炭素、尿pH、HOMA-IR CO2 output, urine pH, HOMA-IR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、HbA1c、血中インスリン濃度、血中ケトン体、総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)、尿酸 fasting plasma glucose, HbA1c, serum insulin, blood ketone body, total cholesterol, HDL. LDL, triglyceride, remnant lile particle cholesterol(RLP-C), uric acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ブラジル産プロポリス(450.0mg/日) Brazilian Propolis(450.0mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 説明文書により、参加者本人から試験参加への同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が35歳以上、75歳未満
3) 診療区分:外来
4) 試験参加期間中、試験食品の摂取および来院等のスケジュールを遵守できることが見込まれる
1) Patients who are able to give written informed consent
2) Age is over 35 years and less than 75 years
3) Type of practice: outpatient department
4) Patients are able to do the following things in this trial - getting good compliance with consuming investigational food and coming to hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2)重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者
3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
4)インスリン使用中の患者
5)主治医が不適切と判断した患者
1) Patients who did not agree with this study
2)Patients with severe renal dysfunction and severe hepatic dysfunction
3)Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women
4)Patients treated with insulin
5)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井 道明

ミドルネーム
Michiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌糖尿病代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
電話/TEL +81-75-251-5505
Email/Email sayarinapm@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 拓也

ミドルネーム
Takuya Fukuda
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 内分泌糖尿病代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
電話/TEL +81-75-251-5506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukudatakuya0720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Apiculture Center Inc. (Okayama, Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
被験者54名(プロポリス群 27名、プラセボ群27名)を最終解析の対象とした。プロポリス群とプラセボ群の性別、年齢、体表面積、HbA1c及び空腹時血糖値に有意な差は無かった。プロポリス群において、過去に喫煙していた被験者が有意に多かった。プロポリス群において、遊離脂肪酸、総ケトン体、3ヒドロキシ酪酸が有意に高値、呼吸商が有意に低値であった。プロポリス群において、GGTの有意な低下が認められた。プラセボ群において、安静時酸素消費量の有意な増加が認められた。HOMA-IR、HbA1c、空腹時血糖値及び血清インスリン、尿pHの変化は、両群において有意差を認めなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 17
最終更新日/Last modified on
2015 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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