UMIN試験ID | UMIN000012720 |
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受付番号 | R000013947 |
科学的試験名 | 遠隔転移を有する膵癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の薬効および有害反応発現に関する遺伝子多型解析研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2021/06/08 15:28:02 |
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の薬効および有害反応発現に関する遺伝子多型解析研究
英語
Pharmacogenomics study of gemcitabine on the safety and efficacy in metastatic pancreatic cancer patients
日本語
GENESECT study
英語
GENESECT study
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の薬効および有害反応発現に関する遺伝子多型解析研究
英語
Pharmacogenomics study of gemcitabine on the safety and efficacy in metastatic pancreatic cancer patients
日本語
GENESECT study
英語
GENESECT study
日本/Japan |
日本語
遠隔転移を有する膵癌
英語
Metastatic Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ゲムシタビンの動態および感受性に関連する遺伝子多型と効果および有害反応との関連を検討すること
英語
To investigate the association with genetic polymorphisms and CA19-9 response and adverse reactions of gemcitabine in metastatic pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ゲムシタビン投与開始8週間時点におけるCA19-9の50%以上低下の有無と遺伝子多型との関連
英語
CA19-9 response: Reduction of >50% from the pretreatment level at 8 weeks after first gemcitabine administration.
日本語
1)ゲムシタビン投与期間中におけるCA19-9の50%低下までの期間と遺伝子多型との関連
2)ゲムシタビン投与前と投与期間中のCA19-9最低値の低下割合と遺伝子多型との関連
3)全生存期間と遺伝子多型との関連
4)有害反応と遺伝子多型との関連
英語
1) Time to CA19-9 response during gemcitabine treatment
2) The proportion of CA19-9 decrease in the pre-treatment level and nadir level.
3) Overall survival
4) Adverse drug reactions
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵癌と診断されている
2)遠隔転移を膵癌症例である
3)登録時の年齢が20歳以上である
4)PS:Performance StatusがECOGの基準で0-2である
5)膵癌に対する化学療法および放射線療法が施行されていない
6)初回化学療法として標準投与量のゲムシタビン単剤またはnab-Paclitaxelとの併用による治療施行予定または開始された症例(8日以内)である
7)登録前4週間以内のCA19-9値が100 U/mLを超える症例である
8)登録日の4週間前の臨床検査値で十分な臓器機能を有する
①好中球数 ≧ 1,500 /mm3
②ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
③血小板 ≧ 100,000 / mm3
④AST ≦ 150 IU/L
⑤ALT ≦ 150 IU/L
⑥総ビリルビン
減黄処置なしの場合: ≦ 2.0 mg/dL
減黄処置ありの場合: ≦ 3.0 ㎎/dL
⑦血清クレアチニン ≦ 1.5 ㎎/dL
9)本研究の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Patients who confirmed the diagnosis of pancreatic cancer
2) Metastatic pancreatic cancer
3) 20 years of age or older
4) ECOG PS 0-2
5) No prior chemotherapy or radiotherapy before enrollment
6) Patients who scheduled for the standard dose of gemcitabine monotherapy or combination therapy with nab-Paclitaxel and gemcitabine as first line treatment
7)Patients with a serum CA19-9 level of >= 100 U/mL within 4 weeks prior to registration
8) Adequate organ function obtained within 4 weeks prior to registration.
Laboratory values must be as follows;
Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3,
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
AST <= 150 IU/L
ALT <= 150 IU/L
Total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
serum creatinine <= 1.5 mg/dL
9)Informed consent by the document
日本語
1)本研究で使用する薬物及び類似化合物に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)全身性の治療が必要な感染症を有する患者
4)臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
7)その他、医師が不適切と判断した場合
英語
1) Known prior severe hypersensitivity to clinical trial medicines
2)Patients with an active concomitantly existed
3)Patients with an active concomitant infection
4)Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5)Patient with severe uncontrollable diabetes mellitus
6)Pregnant, breastfeeding or expecting woman
7)Other clinical difficulties in this study
250
日本語
名 | 邦彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kunihiko |
ミドルネーム | |
姓 | ITOH |
日本語
静岡県立大学
英語
Univercity of Shizuoka
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Science
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
054-264-5674
ithok@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
名 | 大樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Daiki |
ミドルネーム | |
姓 | TSUJI |
日本語
静岡県立大学
英語
Univercity of Shizuoka
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Science
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
054-264-5674
d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
静岡県立大学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Genitics, School of Pharmaceutical Science, Univercity of Shizuoka
日本語
日本語
薬学部 臨床薬効解析学分野
日本語
英語
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静岡県立大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院 臨床試験・研究センター 臨床試験部 治験事務室
英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR
日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
tiken@ml.jfcr.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ゲムシタビンによる化学療法を受ける遠隔転移を有する膵癌患者から、投与前に血液試料を採取する。それによりゲムシタビンの効果と遺伝子多型の関連を検討する。
英語
Blood samples are collected from metastatic pancreatic cancer patients before gemcitabine administration. Relationship between efficacy of gemcitabine and genitic polymorphisms are assessed.
2013 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |