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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011945
受付番号 R000013948
科学的試験名 術後痛に対するリドカイン徐放シートの Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2017/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
一般向け試験名略称/Acronym 術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
科学的試験名/Scientific Title 術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎水平埋伏智歯 the mandibular horizontal impacted wisdom tooth
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜歯後患者においてリドカイン徐放シートを適応し、抜歯後の痛みに対する安全性と有効性の確認を行うことを目的とする。 The aim of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of a sustained-release lidocaine sheet for the pain in a patient after tooth extraction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
を対照群と比較する。
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of controled group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
をを非投与群と比較する。
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of non-administration group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 非投与 Non-administration
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ対照
ポリ(ラクチド-co-グリコリド)共重合体 100mg
Pracebo-Control
Poly (Lactic-co-Glycolic Acid) 100mg
介入3/Interventions/Control_3 リドカイン徐放シート 100mg a sustained- release lidocaine sheet (SRLS) 100mg
介入4/Interventions/Control_4 リドカイン徐放シート 200mg (100mg×2) the SRLS 200mg (100mg*2)
介入5/Interventions/Control_5 リドカイン徐放シート 400mg (100mg×4) the SRLS 400mg (100mg*4)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)予定手術患者
2)米国麻酔学会術前状態分類のPS 1または2に相当する患者
3)下顎水平埋伏智歯の抜歯術を受ける患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1)Elective operation
2)ASA-PS 1, 2
3)Extraction of the mandibular horizontal impacted wisdom tooth
4)Obtaining an agreement of document about this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)鎮痛に関与すると思われる薬物(抗精神病薬、NSAIDs、オピオイドなど)を服用中の患者、または中止されていてもその影響が残っていると判断される患者
2)手術部位が著しく感染している患者
3)リドカイン又はアミド型局所麻酔薬、セレコキシブ又はスルホンアミド、アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な刺激伝導障害(完全房室ブロック等)のある患者
5)喘息、消化性潰瘍のある患者
6)意識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない患者
7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)A person taking a drug (e.g. antipsychotic, NSAIDs, and opioid) considered to participate in pain relief or judged that the influence is left even if canceled
2)A patient whose surgical site infects remarkably
3)A patient who has an allergy to Lidocaine, an amide type local anaesthetic agent, Celecoxib, a sulfonamide, Acetaminophen
4)A patient with a serious disturbance of conduction system (e.g. complete atrioventricular block)
5)A patient with peptic ulcer or asthma
6)A patient who has disturbance of consciousness or not able to communicate enough to evaluate correctly
7)A patient who is judged unsuitable for this trial by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木敏之

ミドルネーム
Toshiyuki SUZUKI
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Department Of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8454
Email/Email toshis_free-hospital@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木敏之

ミドルネーム
Toshiyuki SUZUKI
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Department Of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshis_free-hospital@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department Of Anesthesiology
Gunma University graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科
脳神経病態制御学講座麻酔神経科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Padjadjaran University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)

Hasan Sadikin Hospital/Medical Faculty, Padjadjaran University (Bandung, Indonesia)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015/9/2
IRBにて臨床試験期間の延長承認


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 02
最終更新日/Last modified on
2017 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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