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一般向け試験名/Public title

日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
下顎水平埋伏智歯

英語
the mandibular horizontal impacted wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抜歯後患者においてリドカイン徐放シートを適応し、抜歯後の痛みに対する安全性と有効性の確認を行うことを目的とする。

英語
The aim of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of a sustained-release lidocaine sheet for the pain in a patient after tooth extraction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
を対照群と比較する。

英語
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of controled group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
をを非投与群と比較する。

英語
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of non-administration group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非投与

英語
Non-administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ対照
ポリ(ラクチド-co-グリコリド)共重合体　100mg

英語
Pracebo-Control
Poly (Lactic-co-Glycolic Acid) 100mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リドカイン徐放シート　100mg

英語
a sustained- release lidocaine sheet (SRLS) 100mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リドカイン徐放シート　200mg (100mg×2)

英語
the SRLS 200mg (100mg*2)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
リドカイン徐放シート　400mg (100mg×4)

英語
the SRLS 400mg (100mg*4)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）予定手術患者
２）米国麻酔学会術前状態分類のPS 1または2に相当する患者
３）下顎水平埋伏智歯の抜歯術を受ける患者
４）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
1)Elective operation
2)ASA-PS 1, 2
3)Extraction of the mandibular horizontal impacted wisdom tooth
4)Obtaining an agreement of document about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）鎮痛に関与すると思われる薬物（抗精神病薬、NSAIDs、オピオイドなど）を服用中の患者、または中止されていてもその影響が残っていると判断される患者
２）手術部位が著しく感染している患者
３）リドカイン又はアミド型局所麻酔薬、セレコキシブ又はスルホンアミド、アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
４）重篤な刺激伝導障害（完全房室ブロック等）のある患者
５）喘息、消化性潰瘍のある患者
６）意識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない患者
７）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)A person taking a drug (e.g. antipsychotic, NSAIDs, and opioid) considered to participate in pain relief or judged that the influence is left even if canceled
2)A patient whose surgical site infects remarkably
3)A patient who has an allergy to Lidocaine, an amide type local anaesthetic agent, Celecoxib, a sulfonamide, Acetaminophen
4)A patient with a serious disturbance of conduction system (e.g. complete atrioventricular block)
5)A patient with peptic ulcer or asthma
6)A patient who has disturbance of consciousness or not able to communicate enough to evaluate correctly
7)A patient who is judged unsuitable for this trial by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木敏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department Of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒３７１－８５１１　群馬県前橋市昭和町三丁目３９-１５

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8454

Email/Email

toshis_free-hospital@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木敏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki SUZUKI

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department Of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒３７１－８５１１　群馬県前橋市昭和町三丁目３９-１５

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshis_free-hospital@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department Of Anesthesiology
Gunma University graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科
脳神経病態制御学講座麻酔神経科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Padjadjaran University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）

Hasan Sadikin Hospital/Medical Faculty, Padjadjaran University (Bandung, Indonesia)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2015/9/2
IRBにて臨床試験期間の延長承認

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013948

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