UMIN試験ID | UMIN000011947 |
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受付番号 | R000013953 |
科学的試験名 | 難治性過活動膀胱に対する自宅で実施できる経皮的脛骨神経を用いたneuromodulation therapyの開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/03 |
最終更新日 | 2018/10/09 10:30:05 |
日本語
難治性過活動膀胱に対する自宅で実施できる経皮的脛骨神経を用いたneuromodulation therapyの開発
英語
Development of the home enforceable percutaneous tibial neuromodulation therapy for the refractory overactivity bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対する自宅で実施できるneuromodulation therapyの開発
英語
Development of the home enforceable neuromodulation therapy for the refractory overactivity bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対する自宅で実施できる経皮的脛骨神経を用いたneuromodulation therapyの開発
英語
Development of the home enforceable percutaneous tibial neuromodulation therapy for the refractory overactivity bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対する自宅で実施できるneuromodulation therapyの開発
英語
Development of the home enforceable neuromodulation therapy for the refractory overactivity bladder
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive Bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
行動療法や薬物療法が奏功しない過活動膀胱患者に対して、末梢神経電気刺激装置を使用して、一側脛骨神経の刺激を行った時の、患者自覚症状と排尿日誌、ウロダイナミックスタディ上の変化を評価する
英語
Assessment of efficacy and safety of daily unilateral tibial nerve stimulation by portable transcutaneous electric modulator on the refractory overactive bladder symptoms, by voiding diary or urodynamic parameters
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
1)下記の質問票における改善の有無を検討する
1. 国際前立腺症状スコアとQOLインデックス
2. 過活動膀胱症状スコア
3. 主要下部尿路症状質問票
4. King’s Health Questionnaire日本語版
2) 排尿日誌による排尿回数、1回排尿量、夜間排尿指数(NPi)の変化を検討
3) ウロダイナミックスタディ上のパラメータ値の変化を検討する
1. ウロフロメトリー(尿流測定検査)、残尿量
2. 膀胱内圧測定検査(実施を了承した患者について)
英語
1) Assess the improvement in the following questionnaire
1. International Prostate Symptom Score and QOL index
2. Overactive Bladder Symptom Score
3. Core lower urinary tract symptom score
4. King's Health Questionnaire, Japanese edition
2) Assess the improvement in the frequency-volume chart
voiding frequency, voiding volume, nocturnal polyuria index (NPi)
3) Assess the improvement in the urodynamic study parameters
1. uroflowmetry parameters, post-void residual volume
2. cystometric parameters
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
5ヘルツ、0.2ミリ秒幅の二相性パルス波を足部(足底および内踝頭側)に装用した表面電極より投与する。1回の治療時間は30分とし、1日1回、12週間連日刺激を行う。
英語
A 5 Hz frequency, 0.2 ms pulse width, biphasic electric stimulation is applied via surface electrodes put on the unilateral sole or internal malleolus. An 30-minute-stimulation is given once a day consecutively for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ムスカリン受容体遮断薬、β3受容体刺激薬等の一般的な過活動膀胱治療薬で症状の改善がみられない過活動膀胱患者
2.有害事象や並存疾患のために薬物治療の継続が困難な過活動膀胱患者
3. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
4. 本臨床試験期間中、研究実施計画書を遵守する意思および能力がある。
英語
1. Patients with overactive bladder resistant to the standard therapies (behavior therapy, antimuscarinics, beta3 receptor agonist, etc.)
2. Patients with overactive bladder having difficulty with continuation of medical therapy because of side effects or co-morbidities
3. Patients who are able to understand the nature of study and give written informed consent
4. Patients who have willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study
日本語
1.心臓ペースメーカーを使用中の患者
2.房室ブロック等の不整脈を有する患者
3.重篤な心機能障害を有する患者
4.静脈もしくは動脈血栓症または血栓性静脈炎を有する症例
5.電極装用部に創傷、瘢痕、皮膚疾患、悪性腫瘍を有する症例
6.妊婦
7.痙攣発作の既往のある症例、または発作の発生が予測される症例
8. 治療開始前の残尿量が著しく多い患者(100ml以上を目安とする)
9. 膀胱に器質的疾患を有する患者(膀胱結石、膀胱癌、膀胱結核、放射線性膀胱炎等)
10. その他、主治医が不適と判断したもの
英語
1. Patients with cardiac pacemakers
2. Patients with severe arrhythmia (AV block, etc.)
3. Patients with severe heart disease
4. Patients with venous/arterial thrombosis or thrombophlebitis of lower extremities
5. Patients with skin disorder (injury, scar, skin disease, malignancy, etc.) on the lower extremities
6. Pregnant women
7. Patients with history of convulsion or patients seizures are predicted
8. Patients with excessive post-void residual volume (100 ml and more)
9. Patients with bladder disorders (calculus, cancer, tuberculosis, chronic bacterial cystitis, radiation cystitis, etc.)
10. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokoyama |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
器官制御医学泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8399
oyoko@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Matsuta |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
器官制御医学泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8399
ymatsuda@u-fukui.ac.jp
日本語
福井大学
英語
Department of Urology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
日本語
福井大学医学部器官制御医学泌尿器科学
日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
福井大学医学部附属病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |