UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｃ型慢性肝疾患（Ｃ型慢性肝炎およびＣ型肝硬変症）に対するウルソデオキシコール酸と十全大補湯併用療法の臨床試験

英語
Efficacy of the combination therapy of Juzen-taiho-to (TJ-48) and ursodeoxycholic acid (UDCA) in HCV-associated chronic liver disease: a prospective, randomized, cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝疾患に対するウルソデオキシコール酸と十全大補湯併用療法

英語
Efficacy of TJ-48 combined with UDCA in HCV-associated chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｃ型慢性肝疾患（Ｃ型慢性肝炎およびＣ型肝硬変症）に対するウルソデオキシコール酸と十全大補湯併用療法の臨床試験

英語
Efficacy of the combination therapy of Juzen-taiho-to (TJ-48) and ursodeoxycholic acid (UDCA) in HCV-associated chronic liver disease: a prospective, randomized, cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝疾患に対するウルソデオキシコール酸と十全大補湯併用療法

英語
Efficacy of TJ-48 combined with UDCA in HCV-associated chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
HCV-associated chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患（C型慢性肝炎およびC型肝硬変症）に対するウルソデオキシコール酸治療に対する十全大補湯併用療法の有効性ならびに安全性を検証する。

英語
To examine efficacy and safety of the combination therapy of TJ-48 and UDCA in HCV-associated chronic liver disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と16週後のALTの変化率（％）

英語
Improvement of serum alanine amino transferase levels after combination therapy of TJ-48 and UDCA for 16 weeks against UDCA alone therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）試験開始前と16週後のALT変化率が25％以上である割合
２）試験開始前と16週後の肝機能検査値の変化量
３）有害事象

英語
1) Ratio of the patients who improved more than 25% in serum alanine amino transferase levels
2) Changes of liver function tests during the treatment
3) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
漢方併用先行群：十全大補湯（7.5g/day）＋ UDCA（600mg/day）を16週間投与する。
回復期間を8週間もうけてからUDCAを投与する。

英語
TJ-48 and UDCA (600 mg) are initially administered for 16 weeks, then UDCA is administered for the remaining 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウルソ単剤先行群：UDCA（600mg/day）を16週間投与する。
回復期間を8週間もうけてから十全大補湯（7.5g/day）＋ UDCA（600mg/day）を投与する。

英語
UDCA is initaially administered for 16 weeks, then TJ-48 is combined for 16 weeks after the observational period for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)C型慢性肝炎およびC型肝硬変症と診断されている症例
＊肝硬変症の診断は、生検・腹腔鏡・超音波・CT・血液検査等の総合的所見による
2)十全大補湯の服用が初めての症例
3)ウルソデオキシコール酸を24週以上投与されている患者
4)PEGインターフェロン＋リバビリン併用療法が無効あるいは適応が無い症例
5)登録時、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（以下、ALT）値が45単位以上120未満の患者
6)登録時Child-Pugh分類でAに該当する症例
7)年齢：30～80歳
8)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) HCV-associated chronic hepatitis and liver cirrhosis
* Diagnosis of liver cirrhosis is made histologically and/or clinically
2) Patients who has not been administered juzen-taiho-to
3) Patients who had been administrated UDCA for 24 or more weeks of UDCA
4) Patients who were ineffective of PEG-IFN therapy or not indicated of this therapy
5) ALT>=45,<120
6) Child-Pugh A
7) Age 30-80 years
8) Participant who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時より過去24週間以内にインターフェロンの治療歴のある患者、または治療中の患者
2)登録時より4週間以内に医療用漢方製剤を服用している患者
3)登録時より4週以内に、UDCA（ウルソデオキシコール酸）以外の肝機能改善薬、肝庇護薬を服用していた症例
4)肝癌を発生していることが明らかな症例
5)重篤な合併症を有する患者
6)現在妊娠中の患者、あるいは妊娠を希望する患者
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who received interferon treatment in previous 24 weeks
2) Patients who received medical Kampo preparations in previous 4 weeks
3) Patients who received the so-called "liver function improving drug" other than UDCA
4) Patients with hepatocellular carcinoma
5)Patients with serious complications
6) Woman in pregnancy or willing to get pregnant
7) Patients who are judged as inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多羅尾　和郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tarao

所属組織/Organization

日本語
たらお内科・消化器科

英語
Tarao gastroenterological clinic

所属部署/Division name

日本語
たらお内科・消化器科

英語
Tarao gastroenterological clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0821　横浜市旭区二俣川2-58-6　大洋ビル3F

英語
3F,Taiyo-Bldg,2-58-6 Futamatagawa, Asahi-ku , Yokohama City, 241-0821, Japan

電話/TEL

045-360-6501

Email/Email

nrg18449@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　克明

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_tanaka@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

たらお内科・消化器科（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）
恩賜財団済生会神奈川県病院（神奈川県）
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

16

日

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