UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011951
受付番号 R000013958
科学的試験名 エピガロカテキン茶のインフルエンザワクチン接種後の免疫賦活作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/08
最終更新日 2015/07/08 11:15:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エピガロカテキン茶のインフルエンザワクチン接種後の免疫賦活作用の検討


英語
Effect of epigallocatechin supplementation on the immune response to influenza vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピガロカテキンによるインフルエンザワクチン摂取後の免疫賦活


英語
Epigallocatechin and immune response to influenza vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピガロカテキン茶のインフルエンザワクチン接種後の免疫賦活作用の検討


英語
Effect of epigallocatechin supplementation on the immune response to influenza vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピガロカテキンによるインフルエンザワクチン摂取後の免疫賦活


英語
Epigallocatechin and immune response to influenza vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ感染症


英語
Influenza infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザの発症、重症化、死亡の抑制に対するEGC摂取の有用性が見出されるかの検討


英語
To investigate whether epigallocatechin supplementation augment the immune response to influenza vaccination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザワクチン接種後3ヶ月間、発熱などの臨床症状やインフルエンザ感染の有無を観察


英語
Rate of influenza-infection symptoms and antibody titer to influenza after the influenza vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インフルエンザワクチン接種直前、インフルエンザワクチン接種1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後に血液を採取し、Enzyme-Linked ImmunoSpotアッセイ法によるリンパ球活性化の判定をおこなう。


英語
The extent of cytokine production by lymphocyte fraction after antigen stimulation by ELISPOT method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
65歳以下の成人で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、高EGC茶1.5gを1日2回摂取


英語
Supplementation of EGC (3.0 mg/dL) for 4 months in subjects <65 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
65歳以下の成人で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、高EGC茶1.5gを1日1回と大麦茶1.5gを1日1回摂取


英語
Supplementation of EGC (1.5 mg/dL) for 4 months in subjects <65 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
65歳以下の成人で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、大麦茶1.5gを1日2回摂取


英語
Supplementation of placebo tea for 4 months in subjects <65 years.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
70歳以上の者で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、高EGC茶1.5gを1日2回摂取


英語
Supplementation of EGC (3.0 mg/dL) for 4 months in subjects &#8805;70 years.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
70歳以上の者で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、高EGC茶1.5gを1日1回と大麦茶1.5gを1日1回摂取


英語
Supplementation of EGC (1.5 mg/dL) for 4 months in subjects &#8805;70 years.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
70歳以上の者で、インフルエンザワクチン接種前1ヶ月間と接種後3ヶ月間、大麦茶1.5gを1日2回摂取


英語
Supplementation of placebo tea for 4 months in subjects &#8805;70 years.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪医科大学の募集により、本研究への参加に同意を得られた90名および、介護老人保護施設豊中愛和会に入所している70歳以上の高齢者で本研究への参加に同意を得られた90名


英語
Subjects who are recruited in the Osaka Medical College (n=90) and subjects in the Aiwa geriatric health services facilities (n=90).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性感染症や、栄養不良などで全身状態が不良な症例、ステロイドおよびその他の免疫抑制薬が投与されている症例、EGCの摂取が困難な症例は除外する


英語
Subjects who are in the bad health condition, those who cannot safely ingest EGC-containing Tea, and those who are taking corticosteroid or other immuno-suppressive agents will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石坂 信和


英語

ミドルネーム
Nobukazu Ishizaka

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅲ


英語
Internal Medicine3

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi2-7 Takatsuki-shi Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

omc3nai-group@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宗宮 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Sohmiya

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅲ


英語
Internal Medicine3

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi2-7 Takatsuki-shi Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omc3nai-group@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Agriculture-Medicine cooperation project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医農連携プロジェクト研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院(大阪)、豊中愛和会(大阪)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
エピガロカテキン茶がインフルエンザワクチン接種後の免疫賦活作用を有することは示されなかった。


英語
This study did not shown that epigallocatechin tea could activate immune function after influenza vaccination.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 03

最終更新日/Last modified on

2015 07 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013958


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名