UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究A

英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation A

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FMD-J多施設研究A

英語
FMD-J multicenter study A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究A

英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation A

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FMD-J多施設研究A

英語
FMD-J multicenter study A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患症例

英語
Patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。追跡研究において冠動脈疾患症例における予後予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。予後評価においてFMDと対比する指標は、上腕-足首（心臓-足首）間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、酸化LDL、BNP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析である。また、断面研究としてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDとの関連を検討する。

英語
The objective of this study is to establish the usefulness of FMD as measured by online semi-automatec software in the risk stratification for cardiovascular diseases in Japanese subjects. In addition, there are secondary objectives, as follows: 1) to assess the predictive value of FMD for future cardiovascular events in Japanese subjects with coronary artery disease, independent of the conventional risk factors for cardiovascular disease; 2) to evaluate the usefulness of a multimarker strategy, including measurements of FMD, pulse-wave velocity (PWV), ankle-brachial index (ABI), biochemical markers (serum C-reactive protein, oxidized low-density lipoprotein cholesterol, and plasma B-type natriuretic peptide levels) and a proteomic biomarker identified by mass-spectroscopic analysis, to assess the prognosis of Japanese subjects with coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①画像診断（冠動脈造影、CT、SPECT）で確認された狭心症の再発あるいは致死性心筋梗塞/非致死性急性心筋梗塞、突然死
②複合イベント（上記主要評価項目①に加え、画像診断での確認のない狭心症、脳血管疾患、心不全）

英語
The present study has 2 primary composite endpoints; the first was coronary artery restenosis or de novo coronary artery stenosis as confirmed by diagnostic imaging (ie, coronary angiography, coronary computed tomography, or radioisotope scintigraphy) either with or without the clinical symptoms of fatal or nonfatal myocardial infarction; second was stroke or heart failure and sudden death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要主要評価項目①②それぞれに大動脈瘤（致死性、非致死性）、解離性大動脈瘤、新規の下肢閉塞性動脈硬化症、悪性新生物あるいは全死亡を加えた複合エンドポイント

英語
The secondary endpoints include each of the 2 primary endpoints plus recurrence of angina pectoris without confirmation by diagnostic imaging (ie, confirmed by symptom self-reports only), newly diagnosed aortic diseases (aneurysm or dissection) as confirmed by diagnostic imaging, newly diagnosed peripheral arterial disease as confirmed by an ABI of less than 0.9, and malignancy or death.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす冠動脈疾患症例（PCI後症例および冠攣縮性狭心症を含む）
・冠動脈造影、心筋シンチグラフィー、あるいは冠動脈CTにて診断を受けた、冠動脈疾患症例
・いずれかの参加施設にて6カ月以上の診療が継続されている
・今後3年間の追跡診療が可能である。

英語
Enrolled patients are those with diagnosis of coronary artery disease, with the number of diseased arteries determined by either coronary angiography, cardiac nuclear scintigraphy, or coronary CT and who have been under regular follow-up at any of the participating centers for at least 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・冠動脈バイパス術後
・重篤な心臓弁膜症
・重篤な不整脈（期外収縮頻発、心房細動・粗動、ペースメーカー植え込みを含む）
・NYHA III度以上の心不全
・悪性疾患合併、副腎皮質ステロイド/免疫抑制剤内服中あるいは非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服用中
・血清クレアチニン 2.5 mg/dL以上
・脳血管障害の既往
・大動脈瘤（胸部、腹部）、ただし閉塞性動脈硬化症は可とする
・肝硬変

英語
A history of coronary bypass surgery; severe valvular heart disease; arrhythmia which requires treatment (ie, atrial fibrillation, atrial flutter, permanent pacemaker implantation or frequent ventricular premature beats); severe chronic heart failure (a New York Heart Association level of greater than Level III); malignancy; current receiving treatment with steroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs; a serum creatinine level greater than 2.5 mg/dL; a history of stroke or aortic disease, and serious liver disease.

目標参加者数/Target sample size

642

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山科　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamashina

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department ofINternal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

akyam@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東 幸仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihito Higashi

組織名/Organization

日本語
原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム障害病理研究分野

英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FMD Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FMD Japan

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FMD Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
FMD Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013964

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