UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011956
受付番号 R000013965
科学的試験名 食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/03
最終更新日 2014/11/23 15:08:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験


英語
Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemotherapy with or without radiation for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エレンタールの有用性


英語
Prophylactic effect of Elental

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験


英語
Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemotherapy with or without radiation for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エレンタールの有用性


英語
Prophylactic effect of Elental

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん


英語
Esophagealcancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌の化学放射線療法による口内炎を、エレンタールの服用が抑制しうるかを検討することを目的とする。


英語
To evaluate the efficacy of supportive care by the elemental diet (Elental) against gastrointestinal toxicity from chemotherapy with or without radiation in patients with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内炎の発症頻度


英語
Frequency or severity of oral erosion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①下痢・嘔心・嘔吐の出現頻度
②化学療法完遂率もしくは放射線療法完遂率
③栄養指標となる検査値の低下率
④体重の減少率
⑤エレンタール服用継続率


英語
1.Frequency of diarrhea, nausea or vomitting
2.Frequency of comlpetion of chemoradiotherapy of chemotherapy
3.decrease of Nutrition marker
4.loss of body weight
5.intake of Elental


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタール投与群


英語
Elental (1 pack per day) during radiation or chmeradiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エレンタール非投与群


英語
No administration of Elental

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡生検で扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されたもの(腺癌成分を含むものは除外)
(2)病変(上皮内伸展を含む)がすべて胸部食道(TNM分類)に限局すると診断される。
(3)原発巣の壁深達度がT1a-MM以深である。
(4)化学放射線併用治療の既往が無い。
(5)20歳以上、80歳以下である。
(6)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7)主要臓器機能が保たれている。
(8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1.Histologically confirmed esophageal cancer
2.lesions located in the thoracic esophagus
3. M3 or deeper
4. No prior chemo(-radio)therapy
5. over 20 and under 80 years of age
6. PS 0-2
7. Adequate oragn functions
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヨードに対しアレルギーを有する。
(2)EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
(3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以上の異時性重複癌)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(4)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
(5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7)HBs抗原が陽性である。
(8)活動性の最近および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(9)3ヶ月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
(10)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(11)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(12)胸部X-P上明らかな間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫を合併している。
(13)エレンタールの成分に対し過敏症の既往を有する。
(14)アミノ酸代謝異常を有する。
(15) 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
1. patients withe the past history of allergy to iodine
2. patients without cessation of anticoagulant therapy
3. Presence of other cancer
4. Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
5. Mental or neurologic disease that might affect participation
6. Receiving steroid therapy
7. Positive HBs Antigen
8. Active infection
9. Presence of recent MI or history of unstable AP
10. Presence of uncorolled diabetes
11. Presence of uncontrolled hypertention
12. Presence of IP, pulmonary fibrosis, or severe CPE
13. patients with the past history of hypersensitivity to Elental
14. Abnormality in amino acid metabolism
15. patients considered inadequate for inclusion in this trial by the physician

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貝瀬 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Kaise

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kaise@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯塚 敏郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Iizuka

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-iizuka@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 03

最終更新日/Last modified on

2014 11 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名