UMIN試験ID | UMIN000011956 |
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受付番号 | R000013965 |
科学的試験名 | 食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/03 |
最終更新日 | 2014/11/23 15:08:53 |
日本語
食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験
英語
Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemotherapy with or without radiation for esophageal cancer
日本語
エレンタールの有用性
英語
Prophylactic effect of Elental
日本語
食道癌に対する化学療法または放射線併用治療時の粘膜障害に対する成分栄養剤(エレンタール)の有効性に関する前向き比較試験
英語
Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemotherapy with or without radiation for esophageal cancer
日本語
エレンタールの有用性
英語
Prophylactic effect of Elental
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
Esophagealcancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌の化学放射線療法による口内炎を、エレンタールの服用が抑制しうるかを検討することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy of supportive care by the elemental diet (Elental) against gastrointestinal toxicity from chemotherapy with or without radiation in patients with esophageal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
口内炎の発症頻度
英語
Frequency or severity of oral erosion
日本語
①下痢・嘔心・嘔吐の出現頻度
②化学療法完遂率もしくは放射線療法完遂率
③栄養指標となる検査値の低下率
④体重の減少率
⑤エレンタール服用継続率
英語
1.Frequency of diarrhea, nausea or vomitting
2.Frequency of comlpetion of chemoradiotherapy of chemotherapy
3.decrease of Nutrition marker
4.loss of body weight
5.intake of Elental
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
エレンタール投与群
英語
Elental (1 pack per day) during radiation or chmeradiation
日本語
エレンタール非投与群
英語
No administration of Elental
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)内視鏡生検で扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されたもの(腺癌成分を含むものは除外)
(2)病変(上皮内伸展を含む)がすべて胸部食道(TNM分類)に限局すると診断される。
(3)原発巣の壁深達度がT1a-MM以深である。
(4)化学放射線併用治療の既往が無い。
(5)20歳以上、80歳以下である。
(6)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7)主要臓器機能が保たれている。
(8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1.Histologically confirmed esophageal cancer
2.lesions located in the thoracic esophagus
3. M3 or deeper
4. No prior chemo(-radio)therapy
5. over 20 and under 80 years of age
6. PS 0-2
7. Adequate oragn functions
8. Written informed consent
日本語
(1)ヨードに対しアレルギーを有する。
(2)EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
(3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以上の異時性重複癌)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(4)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
(5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7)HBs抗原が陽性である。
(8)活動性の最近および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(9)3ヶ月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
(10)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(11)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(12)胸部X-P上明らかな間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫を合併している。
(13)エレンタールの成分に対し過敏症の既往を有する。
(14)アミノ酸代謝異常を有する。
(15) 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1. patients withe the past history of allergy to iodine
2. patients without cessation of anticoagulant therapy
3. Presence of other cancer
4. Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
5. Mental or neurologic disease that might affect participation
6. Receiving steroid therapy
7. Positive HBs Antigen
8. Active infection
9. Presence of recent MI or history of unstable AP
10. Presence of uncorolled diabetes
11. Presence of uncontrolled hypertention
12. Presence of IP, pulmonary fibrosis, or severe CPE
13. patients with the past history of hypersensitivity to Elental
14. Abnormality in amino acid metabolism
15. patients considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
84
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貝瀬 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Kaise |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo
03-3588-1111
kaise@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚 敏郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Iizuka |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo
03-3588-1111
t-iizuka@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |