UMIN試験ID | UMIN000012951 |
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受付番号 | R000013969 |
科学的試験名 | FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/24 |
最終更新日 | 2014/01/24 22:05:52 |
日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B
英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation B
日本語
FMD-J多施設研究B
英語
FMD-J multicenter study B
日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B
英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation B
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FMD-J多施設研究B
英語
FMD-J multicenter study B
日本/Japan |
日本語
高血圧あるいは糖尿病症例
英語
Patients with hypertension or diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
追跡研究にて高血圧・糖尿病症例において超音波検査による粥状硬化巣(頚動脈内膜・中膜壁厚)進展・尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。予後評価においてFMDと対比する指標は、上腕-足首(心臓-足首)間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、プロオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカーである。サブ解析として、断面研究にてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDの関連を検討する。追跡研究にてFMDが尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標であるかを確認する。FMDが動脈の硬さ進展(上腕-足首間脈波速度の経年変化)の予測指標であるが、または、上腕-足首間脈波速度がFMDの経年的増悪の予測指標であるかについて検証する。
英語
The objective of this study is to establish the usefulness of FMD as measured by online semi-automatec software in the risk stratification for cardiovascular diseases in Japanese subjects. In addition, there are secondary objectives, as follows: 1) to clarify whether FMD might serve as a reliable predictor of the rate of progression of carotid atherosclerosis, arterial stiffness and microalbuminuria in subjects with hypertension or diabetes mellitus, independent of the biochemical marker, including pulse-wave velocity (PWV), ankle-barchial index (ABI), serum C-reactive protein, and proteomic biomarkers; 2) to asses the relationship between biomarkers of atherosclerosis and FMD; 3) to assess the predictive value of FMD for the progression of microalbuminuria; 4) to assess the predictive value of FMD for impairment of PWV, or the predictive value of PWV for impairment of FMD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
①頚動脈超音波検査:最大intima-media thickness (IMT)、平均IMT②尿中アルブミン・クレアチニン排泄比
英語
1) Ultrasound examination of the carotid artery: max intima-media thickness (IMT), mean IMT. 2) Urinary microalbumin and creatinine excretion measurements.
日本語
頚動脈超音波検査:プラークスコア
英語
Ultrasound examination of the carotid artery: plaque score
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす高血圧または糖尿病患者
・6ヵ月以上の診療が継続されている。
・今後3年間の追跡診療が可能である。
・高血圧症例:血圧コントロールが良好である(高血圧:収縮期血圧150 mmHg未満かつ拡張期血圧95 mmHg未満)。
・糖尿病症例:血糖コントロールが良好である(糖尿病HbA1c 7.5%未満)。
英語
Enrolled patients are those with hypertension or diabetes mellitus, whose conditions are being well-controled with treatment (ie, blood pressure of <150/95 mmHg and HbA1c level of <7.5%), and who have been receiving follow-up at 1 of the participating centers for at least 6 months.
日本語
・明らかに冠動脈疾患と診断されている症例(薬物治療、PCI、CABG例も含む)
・重篤な心臓弁膜症
・重篤な不整脈(期外収縮頻発、心房細動・粗動、ペースメーカー植え込みを含む)
・左室機能低下症例(LVEF40%未満)
・悪性疾患合併
・副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤服用中、非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服薬中
・血清クレアチニン2.5mg/dL以上
・脳血管障害の既往
・大動脈瘤(胸部・腹部)、ただし閉塞性動脈硬化症は可とする
・肝硬変
・血圧コントロール不良(150/90 mmHg以上)あるいは血糖コントロール不良(HbA1c 7.5%以上)
英語
The exclusion criteria are: the presence of coronary artery disease, including a history of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery; severe valvular heart disease; arrhythmia requiring treatment (ie, atrial fibrillation, atrial flutter, permanent pacemaker implantation or frequent ventricular premature beats); impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction of <40%); malignancy; receiving treatment with steroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs; a serum creatinine level of greater than 2.5 mg/dL; stroke or aortic disease (except peripheral artery disease) and serious liver disease.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山科 章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamashina |
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東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University
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第二内科
英語
Second Department ofINternal Medicine
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東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3342-6111
akyam@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 幸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Higashi |
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原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine
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ゲノム障害病理研究分野
英語
1
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広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1
082-257-5831
https://ncsg.jp/fmdj/areserch.jsp
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
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その他
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FMD Japan
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FMD Japan
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その他
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FMD Japan
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FMD Japan
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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観察試験
英語
Observational study
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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