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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012951
受付番号 R000013969
科学的試験名 FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation B
一般向け試験名略称/Acronym FMD-J多施設研究B FMD-J multicenter study B
科学的試験名/Scientific Title FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究B A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FMD-J多施設研究B FMD-J multicenter study B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧あるいは糖尿病症例 Patients with hypertension or diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
追跡研究にて高血圧・糖尿病症例において超音波検査による粥状硬化巣(頚動脈内膜・中膜壁厚)進展・尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。予後評価においてFMDと対比する指標は、上腕-足首(心臓-足首)間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、プロオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカーである。サブ解析として、断面研究にてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDの関連を検討する。追跡研究にてFMDが尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標であるかを確認する。FMDが動脈の硬さ進展(上腕-足首間脈波速度の経年変化)の予測指標であるが、または、上腕-足首間脈波速度がFMDの経年的増悪の予測指標であるかについて検証する。
The objective of this study is to establish the usefulness of FMD as measured by online semi-automatec software in the risk stratification for cardiovascular diseases in Japanese subjects. In addition, there are secondary objectives, as follows: 1) to clarify whether FMD might serve as a reliable predictor of the rate of progression of carotid atherosclerosis, arterial stiffness and microalbuminuria in subjects with hypertension or diabetes mellitus, independent of the biochemical marker, including pulse-wave velocity (PWV), ankle-barchial index (ABI), serum C-reactive protein, and proteomic biomarkers; 2) to asses the relationship between biomarkers of atherosclerosis and FMD; 3) to assess the predictive value of FMD for the progression of microalbuminuria; 4) to assess the predictive value of FMD for impairment of PWV, or the predictive value of PWV for impairment of FMD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①頚動脈超音波検査:最大intima-media thickness (IMT)、平均IMT②尿中アルブミン・クレアチニン排泄比 1) Ultrasound examination of the carotid artery: max intima-media thickness (IMT), mean IMT. 2) Urinary microalbumin and creatinine excretion measurements.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頚動脈超音波検査:プラークスコア
Ultrasound examination of the carotid artery: plaque score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす高血圧または糖尿病患者
・6ヵ月以上の診療が継続されている。
・今後3年間の追跡診療が可能である。
・高血圧症例:血圧コントロールが良好である(高血圧:収縮期血圧150 mmHg未満かつ拡張期血圧95 mmHg未満)。
・糖尿病症例:血糖コントロールが良好である(糖尿病HbA1c 7.5%未満)。
Enrolled patients are those with hypertension or diabetes mellitus, whose conditions are being well-controled with treatment (ie, blood pressure of <150/95 mmHg and HbA1c level of <7.5%), and who have been receiving follow-up at 1 of the participating centers for at least 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria ・明らかに冠動脈疾患と診断されている症例(薬物治療、PCI、CABG例も含む)
・重篤な心臓弁膜症
・重篤な不整脈(期外収縮頻発、心房細動・粗動、ペースメーカー植え込みを含む)
・左室機能低下症例(LVEF40%未満)
・悪性疾患合併
・副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤服用中、非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服薬中
・血清クレアチニン2.5mg/dL以上
・脳血管障害の既往
・大動脈瘤(胸部・腹部)、ただし閉塞性動脈硬化症は可とする
・肝硬変
・血圧コントロール不良(150/90 mmHg以上)あるいは血糖コントロール不良(HbA1c 7.5%以上)
The exclusion criteria are: the presence of coronary artery disease, including a history of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery; severe valvular heart disease; arrhythmia requiring treatment (ie, atrial fibrillation, atrial flutter, permanent pacemaker implantation or frequent ventricular premature beats); impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction of <40%); malignancy; receiving treatment with steroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs; a serum creatinine level of greater than 2.5 mg/dL; stroke or aortic disease (except peripheral artery disease) and serious liver disease.
目標参加者数/Target sample size 598

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山科 章

ミドルネーム
Akira Yamashina
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 第二内科 Second Department ofINternal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email akyam@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
組織名/Organization 原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine
部署名/Division name ゲノム障害病理研究分野 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1
電話/TEL 082-257-5831
試験のホームページURL/Homepage URL https://ncsg.jp/fmdj/areserch.jsp
Email/Email yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FMD Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
FMD Japan
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FMD Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
FMD Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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