UMIN試験ID | UMIN000011963 |
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受付番号 | R000013976 |
科学的試験名 | リファブチン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/04 |
最終更新日 | 2016/04/06 21:11:32 |
日本語
リファブチン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy between refabutin-including 10 days and 14 days regimen
日本語
リファブチン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy
日本語
リファブチン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy between refabutin-including 10 days and 14 days regimen
日本語
リファブチン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy
日本/Japan |
日本語
二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PPI+AMPC+RBT 10日間のレジメンと14日間のレジメンの除菌率をランダム化比較試験にて評価する。
英語
Comparison of H. pylori eradication rates for 10 days or 14 days regimen with RBT, AMPC and PPI.
その他/Others
日本語
該当患者からは除菌前に上部消化管内視鏡検査にてH. pylori菌株を採取し、RBT, AMPC, MNZのMICとrpoB変異を測定する
英語
MIC of RBT, AMPC, rpoB mutation
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
H. pylori除菌治療の成否
英語
The efficacy of H. pylori eradication
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾール80mg分4, アモキシシリン2g分4, リファブチン 300mg分1 10日間
英語
esomeprazole 80mg, q.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., rifabutin 300mg, o.d.
10 days
日本語
エソメプラゾール80mg分4, アモキシシリン2g分4, リファブチン 300mg分1 14日間
英語
esomeprazole 80mg, q.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., rifabutin 300mg, o.d.
14 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent
日本語
1. リファマイシン系薬剤(リファンピシン)に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 結核もしくはMAC症の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
3. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
4. ペニシリン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
5. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
6. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
7. ボリコナゾール内服中の患者
8. ブドウ膜炎の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
9. その他主治医が不適当と認めた症例
英語
1. Patients with allergy for rifamycins
2. Patients with past histry of tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection
3. Patients with allergy for PPIs
4. Patients with allergy for penicillin
5. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
6. Pregnancy or possible pregnancy
7. Patients who are taking voriconazole
8. Patients with uveitis
9. Patients who were recognized as inappropriate for entry
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
0353633914
masaoka@z6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
070-6946-1119
http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
masaoka@z6.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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国立病院機構東京医療センター
東京都済生会中央病院
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
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2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |