UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011969
受付番号 R000013979
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌のリスク分類の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/07
最終更新日 2014/05/07 13:05:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌のリスク分類の検証


英語
Validation study of risk classification in patients with castration-resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPCリスク分類の検証


英語
Validation study of CRPC risk classification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌のリスク分類の検証


英語
Validation study of risk classification in patients with castration-resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPCリスク分類の検証


英語
Validation study of CRPC risk classification

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌


英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌のリスク分類の外的検証を行い、臨床的有用性を確認すること


英語
To examine the clinical significance of risk classification for castration-resistant prostate cancer by external validation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスク毎の全生存期間


英語
Overall survival between the risk groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスク毎のPSA奏功率


英語
Prostate-specific antigen responses between the risk groups


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-組織学的に前立腺癌と診断されている
-アンドロゲン除去療法に抵抗性を示している
-エストラムスチンに抵抗性を示している
-ドセタキセルを2コース以上投与されている
-同意文書が得られている


英語
-confirmed histological PCa diagnosis
-refractory to androgen deprivation therapy with combined androgen blockade, anti-androgen withdrawal, and anti-androgen substitution
-refractory to estramustine phosphate
-received 2 or more cycles of docetaxel
-obtained written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-リスク分類を行うための臨床データに不備がある


英語
-had insufficient clinical data for risk classification

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田 辰男


英語

ミドルネーム
Tatsuo Morita

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7379

Email/Email

moritatu@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中野 一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakano

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7379

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nknkzhk@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学腎泌尿器外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学腎泌尿器外科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.biomedcentral.com/1471-2490/14/31

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
多くの去勢抵抗性前立腺癌症例が、低リスク群に分類された。本リスク分類は、ドセタキセルを投与された去勢抵抗性前立腺癌症例の予後予測に有用であると考えられた。


英語
Most of castration-resistant prostate cancer patients were classified into good-risk group according to the Armstrong risk classification and the Armstrong risk classification could predict
prognosis in docetaxel-treated castration-resistant prostate cancer patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2コース以上ドセタキセルを投与された去勢抵抗性前立腺癌症例を対象として、リスク分類に従い低、中、高リスク群に分類する。リスク群毎の全生存期間、PSA奏功率をそれぞれ算出し、比較検討する。


英語
Castration-resistant prostate cancer patients who received 2 or more docetaxel cycles are selected for this study. The patients are classified into good-, intermediate-, and poor-risk groups according to the Armstrong risk classification. Overall survival and prostate-specific antigen responses are calculated and compared between the risk groups.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 06

最終更新日/Last modified on

2014 05 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013979


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名