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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012092
受付番号 R000013980
試験名 インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対する インフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2014/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対する
インフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究
Further maintenance of remission for a year after infliximab withdrawal in ulcerative colitis treatment: a multicenter, controlled trial in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HAYABUSA研究 HAYABUSA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフリキシマブ(IFX)治療によって24週から48週間寛解が維持され、ステロイドの離脱(ステロイドフリー)および粘膜治癒を達成している日本人の潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象として、IFX治療中止症例と継続症例の48週後の寛解維持率を比較検討し、IFX治療中止の妥当性およびIFX治療を中止できる症例と維持が必要な症例の患者プロファイルを明らかにする。 To clarify the feasibility of stopping infliximab and the profile of the patients who could stop IFX by comparing the remission rate between patients who stop and continue IFX after 48 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 群間比較48週後の寛解維持率(非再燃率) remission rate after 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 8週おきのインフリキシマブ投与の中止 stop every-8-week administration of IFX
介入2/Interventions/Control_2 8週おきのインフリキシマブ投与の継続 continue administration of IFX every 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準(平成23年度改訂版)に基づいてUCと診断された患者。
2) IFX 5 mg/kgを0、2、6週、それ以降、8週間隔で投与されている患者。
3) IFX投与開始14週以降、Clinical Activity Index(CAI)スコアを評価している患者。
4) IFX投与開始14週以降で、投与日のCAIスコアが4以下(CAI寛解)の患者。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者。20歳未満の場合は、本人と代諾者の文書同意が得られている患者。
1) Patients who are diagnosed as UC based on the diagnostic criteria of Reserch Group of Intractable Inflammatory Bowel Disease (2011).
2) Patients on 5mg/kg of IFX every 8 weeks after induction at week 0, 2, 6 week.
3) Patients who are assessed their clinical activity by Clinical Activity Index (CAI) after 14th week of IFX.
4) Patients whose disease activity is 4 or lower by CAI.
5) Patients who received full-explanation and completely understood the study. Informed consent by the document is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1) IFX投与開始14週以降で、16週間より長くCAI寛解が維持されている患者。
2) CAI寛解になってから登録までに再燃(CAI  5)したことのある患者。
3) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者。
4) IFX投与による重篤な投与時反応の既往歴がある患者。
5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格であると判断した患者。
1) Patients who are maintained remission for longer than 16 weeks.
2) Patients who have relapsed after once induced remission but before registered to the study.
3) Females who are pregnant, breast-feeding, or cannot exclude the possibility of pregnancy.
4) Patients who have a history of severe infusion reaction.
5) Patients who are considered ineligible for this study by the principal investigator or collaborative doctors.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 日比 紀文 Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院  Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email thibi@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 拓 Taku Kobayashi
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院  Kitasato University Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Clinical Research, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 クリニカルリサーチセンター 臨床研究企画運営室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tanabe-Mitsubishi Pharmaceutical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 21
最終更新日/Last modified on
2014 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013980
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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