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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011971
受付番号 R000013982
科学的試験名 イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter Stop Imatinib in Japan adult leukemia study group study
一般向け試験名略称/Acronym JALSG-STIM213 Study JALSG-STIM213 Study
科学的試験名/Scientific Title イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter Stop Imatinib in Japan adult leukemia study group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG-STIM213 Study JALSG-STIM213 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期慢性骨髄性白血病 Chronic Myeloid Leukemia Chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持している慢性期の慢性骨髄性白血病症例においてイマチニブを中止し、その後の無治療分子遺伝学的大寛解維持率を検討する。 To evaluate successful of treatment free remission of imatinib discontinuation in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase who continued a complete molecular response for at least 2 years
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無治療12ヶ月時点のMMR維持率 MMR rate at 12 M after discontinuation of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イマチニブ中止 discontinuation of imatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MajorBCR-ABL陽性CML-CP症例
2)イマチニブ療法を3年間以上継続して受けている
3)年に2回以上のPCR検査において、CMRを2年間以上維持
4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
5)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
登録後スクリーニング選択基準
1)JALSGが指定するRQ-PCRでMR4.5が確認された患者
1)MajorBCR-ABL positive CML-CP
2)Imatinib treatment more than for 3 years
3)Sustained CMR more than for 2 years
4)Patients who can attend the clinical study site in accordance with the pre-defined schedule.
5) Written informed consent from the subject (from the legal representative if the subject is under 20 years old).
Criteria after Screeing test
1) confirmed MR4.5 by IS-PCR
除外基準/Key exclusion criteria 1)イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2)造血幹細胞移植歴のある患者
3)過去に移行期急性期の既往を有する患者
4)登録前の2年間に一度でもCMRを失ったことがある患者
5)過去にイマチニブの副作用以外の理由でイマチニブを長期に自己中断したことがあるなどアドヒアランスの不良が認められる患者
6)イマチニブ中止期間中の分子遺伝学的再燃時にイマチニブの再投与を希望しない患者
7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
1)Patients with a history of treatment by the other TKI.
2)Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
3)Patients who have had blast crisis or accelerated CML.
4) Patients who have lost CMR during imatinib treatment.
5)Patients who have discontined imatinib treatment because of poor adherence.
6)Patients who do not want to re start imatinib after lost of MMR.
7)Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋直人

ミドルネーム
Naoto Takahashi
所属組織/Organization 秋田大学 Akita Univ.
所属部署/Division name 血液内科 Dept. Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
電話/TEL 018-884-6115
Email/Email naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋直人

ミドルネーム
Naoto Takahashi
組織名/Organization 秋田大学 Akita Univ.
部署名/Division name 血液内科 Dept. Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
電話/TEL 018-884-6115
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp/
Email/Email naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jalsg.jp/clinical-research/now
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.springermedizin.de/deeper-molecular-response-is-a-predictive-factor-for-treatment-f/1507
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 06
最終更新日/Last modified on
2017 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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