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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011995
受付番号 R000013985
科学的試験名 スギ花粉症に対する経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いた減感作治療の2重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/17
最終更新日 2018/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症に対する経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いた減感作治療の2重盲検ランダム化比較試験 Randomized, controlled, double-blinded clinical trial of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症に対する経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いた2重盲検ランダム化比較試験 RCT of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症に対する経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いた減感作治療の2重盲検ランダム化比較試験 Randomized, controlled, double-blinded clinical trial of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症に対する経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いた2重盲検ランダム化比較試験 RCT of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollen allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アナフィラキシーのリスクの少ないスギ花粉症に対する新規免疫寛容剤を用いて短期間の経口免疫治療を行い2重盲検ランダム化比較試験によりその有効性を検討する。 To assess the efficacy of short term OIT using the Cry j1-galactomannan conjugate reduced the risk of anaphylaxis for Japanese cedar pollen allergy by RCT.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 花粉飛散期中に週に一度日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて鼻症状(鼻水、くしゃみ、鼻づまり、痒み)、目症状(流涙、痒み)を0~4点で各6項目について自己評価を行いその平均点と週に使用した薬物を鼻アレルギー診療ガイドラインに従がって点数/日に換算したものの総和(Total symptom and medication score)を実薬群、プラセボ群で比較しプラセボ群と比較して有意に点数が抑制されていれば経口免疫治療は有効とする。 Total symptom and medication score is averaged total symptom score included 6 kinds of scores, which was 4 points in maximum value plus medication score. During the cedar pollen season, participants recorded their weekly symptoms of rhino conjunctivitis, which were evaluated on a scale from 0 to 4 in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1). The total symptom score is calculated as the sum of each component score as follows: none, 0; mild, 1; moderate, 2; severe, 3; and very severe, 4. Nasal and ocular symptoms covered by the questionnaire included runny nose, sneezing, nasal congestion, itchy nose, itchy eyes and watery eyes and averaged. The total medication score every week during the cedar pollen season is also calculated and averaged per day according to the Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis, Japan. We determine oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate is effective if total symptom and medication score of active group is significantly suppressed compared with the placebo group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 花粉飛散期の約1か月前より経口免疫治療を開始し、18日かけて維持量まで漸増内服する。その後、51日間経口免疫療法を継続し、初回投与から投与終了までの有害事象を問診票を用いて評価し、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0に基づいて有害事象を評価し安全性を検討する。また、花粉飛散期前、後の末梢血単核球の分画、血清中スギ、ヒノキ特異的IgE抗体、ハウスダスト、ダニ抗体特異的IgEの推移を評価する。また総症状スコア、各症状スコア、薬物スコア、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて花粉飛散中のQOLスコア、VASを用いてQOLを評価する。 Oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate starts about one month before Japanese cedar pollen season. Dose is gradually increased to maintenance dose over 18 days. Thereafter, oral immunotherapy is continued for 51 days.We analyze Adverse events based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in v4.0. which are recorded using the questionnaire during Oral immunotherapy to assess the safety. In addition, we assess the cellular components from PBMCs and antigen-specific IgE including cedar, cypress, house dust, and mites in the serum before and after pollen season. we also assess total symptom score, each symptom score, medication score, QOL using QOLscore in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1) and VAS through pollen season.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間
2014年1月中旬から3月下旬まで 69日間

1.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル1カプセル(187.5μg) 1 x 6日間
2.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル2カプセル(375μg) 2 x 6日間
3.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセ3カプセル(562.5μg) 2 x(朝2、夕1) 6日間
4.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプ4カプセル(750μg) 2 x  51日間
Period of administration
Late March from mid-January, 2014
Dose
1. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 1 cap (187.5ug) 1 x 6 days
2. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 2 cap (375ug) 2 x 6days
3. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 3 cap (562.5ug) 2 x (morning 2 cap, evening 1 cap) 6days
4. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 4 cap (750ug) 2 x 51days
介入2/Interventions/Control_2 期間
2014年1月中旬から3月下旬まで 69日間

1. プラセボカプセル1カプセル 1 x 6日間
2.プラセボカプセル2カプセル 2 x 6日間
3.プラセボカプセル3カプセル 2 x (朝2、夕1) 6日間
4.プラセボ4カプセル(維持量) 2 x 51日間
Period of administration
Late March from mid-January, 2014
Dose
1. Placebo capsule 1 cap 1 x 6days
2. Placebo capsule 2 cap 2 x 6days
3. Placebo capsule 3 cap 2 x (morning 2 cap, evening 1 cap) 6days
4. Placebo capsule 4 cap 2 x 51days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人で少なくとも3年間、スギ花粉症の時期に中等度以上の花粉症状が発現し何らかの薬物治療を行う必要のある健康な男女で福岡市近郊に住んでいるもの。また飛散期前にスギ抗原に対するCAP-RASTでスコア2以上のもの。 Inclusion criteria are described as follows: Participants are Japanese and otherwise healthy but had moderate or severe rhinoconjunctivitis due to JCP allergy and received pharmacological treatment for at least the last 3 consecutive cedar pollen seasons, and lived in and around the city of Fukuoka in Japan, where a similar amount of pollen spread would be expected. The diagnosis of JCP allergy was based on participant clinical history and serum Cry j1-specific IgE levels of score 2 or greater using the CAP-RAST.
除外基準/Key exclusion criteria 重症の気管支喘息、慢性副鼻腔炎、以前免疫治療を受けた、または現在受けているもの。基礎疾患に対しβブロッカーの内服やステロイドの内服をしているもの。妊娠中、妊娠を希望するもの。 Exclusion criteria were as follows: severe asthma, chronic sinusitis, previous immunotherapy or ongoing immunotherapy with other allergens, treatment with B-blockers or participants on continuous corticosteroids, pregnancy or planned pregnancy, participation in another clinical trial, and the standard contraindications for immunotherapy.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 大輔

ミドルネーム
Daisuke Murakami
所属組織/Organization 九州大学(大学院) Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5668
Email/Email muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 大輔

ミドルネーム
Daisuke Murakami
組織名/Organization 九州大学(大学院) Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学(大学院)耳鼻咽喉・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biobusiness Propulsion Group, Biobusiness Propulsion Division, Wako Filter Technology Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和興フィルタテクノロジー株式会社バイオ事業推進本部バイオ事業推進グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和興フィルタテクノロジー株式会社バイオ事業推進本部バイオ事業推進グループ Biobusiness Propulsion Group, Biobusiness Propulsion Division, Wako Filter Technology Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 MEXT(Japan)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/srep46142
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/srep46142
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Mean symptom-medication score as the primary outcome in the active group improved 27.8% relative to the placebo group during the entire pollen season. As the secondary outcomes, mean medication score in active group improved significantly, by 56.2%, compared with placebo during the entire pollen season. Mean total symptom score was similar between active and placebo groups during the entire pollen season. There were no severe treatment-emergent adverse events in the active and placebo groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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