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UMIN試験ID UMIN000011974
受付番号 R000013987
科学的試験名 大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移に対する粘膜筋板の状態の後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/07
最終更新日 2016/04/09 11:39:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移に対する粘膜筋板の状態の後方視的研究


英語
The significance of the state of muscularis mucosae (MM grade) as a new risk factor for nodal metastasis in considering the indication for additional surgical colectomy with lymph node dissection among submucosal-invasive (T1) colorectal carcinomas after endoscopic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移に対する粘膜筋板の状態の後方視的研究


英語
The significance of the state of muscularis mucosae (MM grade) as a risk factor for nodal metastasis in considering the indication for additional surgical colectomy among T1 colorectal carcinomas after endoscopic treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移に対する粘膜筋板の状態の後方視的研究


英語
The significance of the state of muscularis mucosae (MM grade) as a new risk factor for nodal metastasis in considering the indication for additional surgical colectomy with lymph node dissection among submucosal-invasive (T1) colorectal carcinomas after endoscopic treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移に対する粘膜筋板の状態の後方視的研究


英語
The significance of the state of muscularis mucosae (MM grade) as a risk factor for nodal metastasis in considering the indication for additional surgical colectomy among T1 colorectal carcinomas after endoscopic treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal carcinomas

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粘膜筋版の状態に着目したMM gradeの有意性を検証し、大腸粘膜下層癌のリンパ節転移の病理学的リスク因子を探索し、大腸粘膜下層癌における追加腸切除の適応を明らかにすること。


英語
The aim is to confirm the significance of the state of muscularis mucosae (MM grade) as a new risk factor for nodal metastasis, to clarify pathological risk factors for lymph node metastasis of T1 colorectal cancers, and to establish the indication for additional surgical colectomy with nodal dissection after endoscopic treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的研究


英語
Retrospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粘膜筋版の状態に着目したMM gradeの有意性を検証しつつ、大腸粘膜下層癌におけるリンパ節転移の病理学的リスク因子を明らかにする。


英語
To clarify pathological risk factors for lymph node metastasis of T1 colorectal cancers, confirming the significance of the state of muscularis mucosae (MM grade).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的リスク因子に基づき、大腸粘膜下層癌における内視鏡的切除後の追加腸切除の適応を明らかにすること。


英語
To establish the indication for additional surgical colectomy with lymph node dissection, based on the pathological risk factors of the excised specimen after endoscopic treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、2001年から2013年まで昭和大学横浜市北部病院おいて日常診療で検査・治療された大腸疾患患者の中から、内視鏡治療ないし外科的切除を行った粘膜下層浸潤癌で、臨床病理学的評価が可能であった約800例。


英語
A total of more than 20000 colorectal neoplasms excluding advanced cancers have been resected endoscopically or surgically at Showa University Northern Yokohama Hospital from 2001 to 2013. Of these, approximately 800 T1 colorectal cancers were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者


英語
People not grown up

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮地 英行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Miyachi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8503, Japan

電話/TEL

045-949-7265

Email/Email

miyachi@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮地 英行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Miyachi

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8503, Japan

電話/TEL

045-949-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyachi@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Results:
MM grade was associated with nodal metastasis (p = 0.026), and no patients with MM grade 1 lesions had nodal metastasis. Significant risk factors for nodal metastasis in patients with MM grade 2 lesions were attribution of female (p = 0.006), lymphovascular infiltration (p < 0.001), tumor budding (p = 0.045), and poorly differentiated adenocarcinoma or mucinous carcinoma (p = 0.007). Nodal metastasis occurred in 1.06% of lesions without any of these pathological factors, but in 10.3% and 20.1% of lesions with at least one factor in male and female patients, respectively. There was good inter-observer agreement for MM grade evaluation, with a kappa value of 0.67.

Conclusions:
Stratification using MM grade, pathological factors and patient sex provided more appropriate indication for additional surgery with lymph node dissection after endoscopic treatment for T1 colorectal carcinomas.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究の概要・計画>
背景と目的:
大腸粘膜下層浸潤癌を内視鏡的に切除した場合、リンパ節転移のリスクを判断して追加腸切除の適応を判断しなければならない。粘膜下層深部浸潤癌は外科的切除、粘膜下層微小浸潤癌は内視鏡的切除が原則的な取り扱いであるが、概ね10%程度のリンパ節転移率があることを理由にリンパ節転移がない粘膜下層浸潤癌が多数手術されていることも事実であり、内視鏡的切除標本からリンパ節転移の有無を予測することは極めて重要なことである。大腸粘膜下層浸潤癌に対する内視鏡治療後の追加腸切除の考慮基準について、現行の大腸癌治療ガイドラインでは、垂直浸潤距離1,000μm以上、脈管侵襲、低分化癌・粘液癌・印環細胞癌、先進部の簇出grade2,3のいずれかを認めれば追加腸切除を考慮するとされている。しかし浸潤距離を計測する意義ついては幾つかの問題点が指摘されており、大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移のリスクの層別化は、今後の臨床的重要課題である。我々は以前から脈管侵襲と簇出、低分化癌・粘液癌に加えて、浸潤部の水平方向の広がりを反映する粘膜筋板の状態を評価することがリンパ節転移のリスクを推定し追加腸切除を考慮する際に有用である可能性を指摘しており、今回は新たなリスク因子として考案されたMM gradeの有用性を後方視的に検証することを目的とする。さらに、大腸粘膜下層浸潤癌におけるリンパ節転移のリスク因子の関係を明らかにし、これらによるリンパ節転移のリスクの層別化(追加腸切除の適応)について検討する。
対象と方法:
2001年から2013年まで、昭和大学横浜市北部病院消化器センターにおいて検査・治療された大腸疾患患者の中から、内視鏡治療ないし外科的切除を行った粘膜下層浸潤癌患者を後方視的に抽出し臨床病理学的評価が可能であった約800例について、病理標本および診療記録をもとに情報を収集する。それら粘膜下層浸潤癌において、浸潤度とともに脈管侵襲、簇出、粘膜筋板の状態(MM grade)、先進部低分化傾向、desmoplastic reaction等の臨床病理学的因子と、リンパ節転移との関連を検討する。MM gradeは、MM grade1(筋線維が既存の方向性を保持)と、MM grade2(筋線維の断片化・不規則な走行または筋線維が確認できない)に分けて評価する。


英語
Background and Aim:
Recent advances in endoscopic technology have allowed many T1 colorectal carcinomas to be resected endoscopically with negative margins. However, the criteria for curative endoscopic resection remain unclear. We aimed to identify risk factors for nodal metastasis in T1 carcinoma patients and hence establish the indication for additional surgery with lymph node dissection.
Methods: Initial or additional surgery with nodal dissection was performed in 653 T1 carcinoma cases. Clinicopathological factors were retrospectively analyzed with respect to nodal metastasis. The status of the muscularis mucosae (MM grade) was defined as grade 1 (maintenance) or grade 2 (fragmentation or disappearance). The lesions were then stratified based on the risk of nodal metastasis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 07

最終更新日/Last modified on

2016 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名