UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験	Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
一般向け試験名略称/Acronym	ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験	Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
科学的試験名/Scientific Title	ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験	Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験	Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性脳腫瘍 良性脳腫瘍 てんかん 脳血管障害　脊髄病変	malignant brain tumor, benign brain tumor, epilepsy, cerebrovascular disease, spinal cord lesion
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性を確認する	To prove the safety of the piezo actuator-driven pulsed water jet
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、重大な問題が生じることなく、安全に使用できることを確認する。 ・ 術中所見 ・ 術後神経放射線画像による合併症の有無 ・ 新たな脳損傷の有無	evaluation of safety in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性、有効性、操作性に関する以下の項目を確認する。 ・　MRIによる画像評価（摘出率） ・ 摘出標本を用いた病理組織学的検討 ただし、てんかん（脳梁離断術）においては病理標本を作製しての検討は行わない。 ・　手術記録 ・　手術時間、出血量 ・　操作性 ・　術者 / 手術室スタッフ評価	evaluation of safety, efficaty, and usability in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	手術	surgery
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例 / 原則として成年者で意識清明と判断され、十分な判断力がある症例を対象とする。ただし、成年者でも意識がないか、意識があっても十分な判断力のない場合でも、医学的な見地から本手術用治療器の使用が望ましいと複数の医師が判断した場合に限り、親権者、ならびに代諾者にリスクを含めた説明を行った上で承諾を得られた場合も対象	Treatment in Tohoku University Hospital / Standard surgical indication / Basically adult and conscious, but can be included when considered to be beneficial for the patient and legally authorized representative /
除外基準/Key exclusion criteria	文書による同意が得られていない症例 / 研究代表者または研究総括者が被験者として不適当と判断した患者 / 未成年者 / 成年者でも病名に対する配慮が必要な場合 / 成年者でもその他の事情が考慮される場合	Could not aquire informed consent / When the principal investigator considered not suitable / non adult
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 冨永悌二	名 ミドルネーム 姓 Teiji Tominaga
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Depattment of Neurosurgey
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN
電話/TEL	022-717-7230
Email/Email	tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中川敦寛	名 ミドルネーム 姓 Atsuhiro Nakagawa
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	脳神経外科	Depattment of Neurosurgey
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN
電話/TEL	022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakagawa@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Translational Research Network Program
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	橋渡し研究加速ネットワークプログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	セイコーエプソン株式会社	SEIKO EPSON CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	セイコーエプソン株式会社‐東北大学 共同研究費	SEIKO-EPSON CORPORATION Tohoku University Joint Research Agreement

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013997
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013997

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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