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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012007
受付番号 R000013997
科学的試験名 ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2013/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
一般向け試験名略称/Acronym ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
科学的試験名/Scientific Title ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性脳腫瘍 良性脳腫瘍 てんかん 脳血管障害 脊髄病変 malignant brain tumor, benign brain tumor, epilepsy, cerebrovascular disease, spinal cord lesion
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性を確認する To prove the safety of the piezo actuator-driven pulsed water jet
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、重大な問題が生じることなく、安全に使用できることを確認する。
・ 術中所見
・ 術後神経放射線画像による合併症の有無
・ 新たな脳損傷の有無 
evaluation of safety in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性、有効性、操作性に関する以下の項目を確認する。
・ MRIによる画像評価(摘出率)
・ 摘出標本を用いた病理組織学的検討
ただし、てんかん(脳梁離断術)においては病理標本を作製しての検討は行わない。
・ 手術記録
・ 手術時間、出血量
・ 操作性
・ 術者 / 手術室スタッフ評価
evaluation of safety, efficaty, and usability in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術 surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例 / 原則として成年者で意識清明と判断され、十分な判断力がある症例を対象とする。ただし、成年者でも意識がないか、意識があっても十分な判断力のない場合でも、医学的な見地から本手術用治療器の使用が望ましいと複数の医師が判断した場合に限り、親権者、ならびに代諾者にリスクを含めた説明を行った上で承諾を得られた場合も対象 Treatment in Tohoku University Hospital / Standard surgical indication / Basically adult and conscious, but can be included when considered to be beneficial for the patient and legally authorized representative /
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が得られていない症例 / 研究代表者または研究総括者が被験者として不適当と判断した患者 / 未成年者 / 成年者でも病名に対する配慮が必要な場合 / 成年者でもその他の事情が考慮される場合 Could not aquire informed consent / When the principal investigator considered not suitable / non adult
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨永悌二

ミドルネーム
Teiji Tominaga
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Depattment of Neurosurgey
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN
電話/TEL 022-717-7230
Email/Email tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川敦寛

ミドルネーム
Atsuhiro Nakagawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Depattment of Neurosurgey
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN
電話/TEL 022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Translational Research Network Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
橋渡し研究加速ネットワークプログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor セイコーエプソン株式会社 SEIKO EPSON CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) セイコーエプソン株式会社‐東北大学 共同研究費 SEIKO-EPSON CORPORATION Tohoku University Joint Research Agreement

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 09
最終更新日/Last modified on
2013 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013997
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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