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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000012007 |
受付番号 | R000013997 |
科学的試験名 | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/21 |
最終更新日 | 2013/10/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 | Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery | |
一般向け試験名略称/Acronym | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 | Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery | |
科学的試験名/Scientific Title | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 | Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 | Application of piezo-actuator driven pulsed water jet in neurosugery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性脳腫瘍 良性脳腫瘍 てんかん 脳血管障害 脊髄病変 | malignant brain tumor, benign brain tumor, epilepsy, cerebrovascular disease, spinal cord lesion | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性を確認する | To prove the safety of the piezo actuator-driven pulsed water jet |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、重大な問題が生じることなく、安全に使用できることを確認する。
・ 術中所見 ・ 術後神経放射線画像による合併症の有無 ・ 新たな脳損傷の有無 |
evaluation of safety in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 頭蓋内病変および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、安全性、有効性、操作性に関する以下の項目を確認する。
・ MRIによる画像評価(摘出率) ・ 摘出標本を用いた病理組織学的検討 ただし、てんかん(脳梁離断術)においては病理標本を作製しての検討は行わない。 ・ 手術記録 ・ 手術時間、出血量 ・ 操作性 ・ 術者 / 手術室スタッフ評価 |
evaluation of safety, efficaty, and usability in intraoperative finding / by postoperative imaging / new neurological deficit |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 手術 | surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例 / 原則として成年者で意識清明と判断され、十分な判断力がある症例を対象とする。ただし、成年者でも意識がないか、意識があっても十分な判断力のない場合でも、医学的な見地から本手術用治療器の使用が望ましいと複数の医師が判断した場合に限り、親権者、ならびに代諾者にリスクを含めた説明を行った上で承諾を得られた場合も対象 | Treatment in Tohoku University Hospital / Standard surgical indication / Basically adult and conscious, but can be included when considered to be beneficial for the patient and legally authorized representative / | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 文書による同意が得られていない症例 / 研究代表者または研究総括者が被験者として不適当と判断した患者 / 未成年者 / 成年者でも病名に対する配慮が必要な場合 / 成年者でもその他の事情が考慮される場合 | Could not aquire informed consent / When the principal investigator considered not suitable / non adult | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Depattment of Neurosurgey | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7230 | |||||||||||||
Email/Email | tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科 | Depattment of Neurosurgey | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7230 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nakagawa@nsg.med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Translational Research Network Program |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
橋渡し研究加速ネットワークプログラム | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | セイコーエプソン株式会社 | SEIKO EPSON CORPORATION |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | セイコーエプソン株式会社‐東北大学 共同研究費 | SEIKO-EPSON CORPORATION Tohoku University Joint Research Agreement |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013997 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013997 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |