UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012952
受付番号 R000013999
科学的試験名 FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究C
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究C A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation C
一般向け試験名略称/Acronym FMD-J多施設研究C FMD-J multicenter study C
科学的試験名/Scientific Title FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究C A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FMD-J多施設研究C FMD-J multicenter study C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人、動脈硬化危険因子保有症例、心血管疾患症例 Healthy subjects, or patients with cardiovascular risk factor or established cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
FMDと動脈硬化性血管病態の指標である上腕-足首(心臓-足首)間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー、超音波検査による粥状硬化巣(頚動脈内膜・中膜壁厚)、尿中アルブミン・クレアチニン排泄比の関連について検討する。
The objective of this study is to establish the usefulness of FMD as measured by online semi-automatic software in the risk stratification for cardiovascular diseases in Japanese subjects. In addition, the secondary objective was to assess the relationships between FMD and other cardiovascular risk markers, including pulse-wave velocity (PWV), ankle-brachial index (ABI), serum C-reactive protein, proteomic biomarkers, carotid atherosclerosis, arterial stiffness, and micaroalbuminuria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①FMD ②動脈硬化性血管病態指標[PWV、ABI、血中高感度CRP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー、超音波検査による粥状硬化巣(頚動脈内膜・中膜壁厚)、尿中アルブミン・クレアチニン排泄比] 1) FMD, 2) PWV, ABI, serum C-reactive protein, proteomic biomarkers, ultrasound examination of the carotid artery [max intima-media thickness (IMT), mean IMT], arterial stiffness, and micaroalbuminuria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1年に1度、職場により実施が義務付けられている一般健康診断を受ける就労者。 The study subjects are employees of an electronics and chemical company who undergo annual health checkups mandated by the company.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山科 章

ミドルネーム
Akira Yamashina
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 第二内科 Second Department ofINternal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email akyam@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
組織名/Organization 原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine
部署名/Division name ゲノム障害病理研究分野 Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FMD Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
FMD Japan
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FMD Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
FMD Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013999
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。