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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011982
受付番号 R000014000
科学的試験名 米ペプチドのデンタルプラーク形成抑制に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2015/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米ペプチドのデンタルプラーク形成抑制に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized cross-over study on the inhibitory effect of rice peptide on plaque formation
一般向け試験名略称/Acronym 米ペプチドがデンタルプラーク形成に及ぼす影響 The effect of rice peptide on plaque formation
科学的試験名/Scientific Title 米ペプチドのデンタルプラーク形成抑制に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized cross-over study on the inhibitory effect of rice peptide on plaque formation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 米ペプチドがデンタルプラーク形成に及ぼす影響 The effect of rice peptide on plaque formation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米ペプチドを含有する洗口液のプラーク付着に対する抑制効果を検討すること To examine inhibitory effect on plaque formation of mouth rinse containing rice peptide
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 米ペプチド含有洗口剤使用後とプラセボ洗口剤使用後のプラーク付着量の比較を行う。 To compare the level of plaque formation between the experimental group with rice peptide rince and the control group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 米ペプチド含有洗口剤に関するアンケート評価を行う。 Questionnaire survey about rice peptide mouth rinse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3日間1日2回(朝・晩)0.4 %米ペプチド水溶液20 mlを用いて含嗽する。その間通常のブラッシングは中止する。 Subjects are instructed to use 20 ml rice peptide mouth rinse (0.4%) twice a day (in the morning and evening) and stop tooth brushing during 3 days period.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール(プラセボ洗口液使用群) Control (placebo mouth rinse group)

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 全身の健康状態が良好である者
2. 歯周組織に異常が認められない者
3. 試験内容の説明を受け、試験参加について文書にて同意をした者。
1. Those with good general health.
2. Periodontally healthy individuals
3. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な全身疾患を有する者
2. 試験期間中に抗生物質、ステロイド剤の投薬を受けた者
3. 未治療の歯科疾患を有する者
4. 著しい不正咬合を有する者
5. 米および薬物にアレルギーの既往のある者
6. 試験期間中に指定の口腔含嗽以外の口腔清掃を行った者
7. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
1. Those with uncontrolled systemic disease
2. Those who received antimicrobial or steroid treatment during the study.
3. Those with untreated dental disease
4. Those with severe malocclusion
5. History of allergic reaction against rice or medication
6. Those who used other oral care material during the study.
7. Those who are judged to be inappropriate to be included in the study by principal investigator or dentist
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 淳

ミドルネーム
Atsushi Saito
所属組織/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
所属部署/Division name 歯周病学講座 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒261-8502 千葉市美浜区真砂1-2-2 1-2-2 Masago, Mihama-ku, Chiba 261-8502 Japan
電話/TEL 043-270-3954
Email/Email atsaito@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山沙織

ミドルネーム
Saori Takayama
組織名/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
部署名/Division name 歯周病学講座 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒261-8502 千葉市美浜区真砂1-2-2 1-2-2 Masago, Mihama-ku, Chiba 261-8502 Japan
電話/TEL 043-270-3954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saoritakayama@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Agriculture, Forestry and Fisheries Research Council
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産技術会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学水道橋病院(東京都)
東京歯科大学千葉病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 07
最終更新日/Last modified on
2015 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014000
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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