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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012962
受付番号 R000014003
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡の診断精度に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡の診断精度に関する前向き研究

Prospective study for the diagnostic accuracy of colon capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル内視鏡試験 colon capsule endoscopy study
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡の診断精度に関する前向き研究

Prospective study for the diagnostic accuracy of colon capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル内視鏡試験 colon capsule endoscopy study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸カプセル内視鏡の診断精度 To evaluate the diagnostic accuracy of colon capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸カプセル内視鏡の診断精度 diagnostic accuracy of colon capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸カプセル内視鏡と大腸内視鏡を行う patient has both colon capsule endoscopy and colonoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸疾患が疑われ、大腸内視鏡が予定される患者 The patiet who is suspected with colorectal disease and is going to have colonoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、狭窄、瘻孔が既知又は疑われる患者
2.診断確定済みのクローン病患者
3.骨盤内臓器に対して放射線治療を受け、放射線性腸炎による狭窄が疑われる患者
4.腹腔内の外科的手術歴があり、造影検査等にて本検査実施に問題がない事を確認できない患者
5.心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者
6.嚥下障害、又はそのおそれがある患者
1. suspected gastrointstinal stenosis
2. know Crohn's disease
3. suspected intestinal stenosis due to radiation therapy
4. the patient who has trouble with the patency of gastrointestinal tract on post-abdominal surgery period
5. pacemaker or ICD implantation
6. known or suspected dysphagia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 秀実

ミドルネーム
Hidemi Goto
所属組織/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2172
Email/Email hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 正直

ミドルネーム
Masanao Nakamura
組織名/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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