UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012025
受付番号 R000014005
科学的試験名 高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/11
最終更新日 2019/10/19 09:11:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of carboplatin and weekly nab-paclitaxel for elderly squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of carboplatin and weekly nab-paclitaxel for elderly squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌


英語
squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの有効性と安全性を検討すること.


英語
To investigate for efficacy and toxicities of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly(more than 75 years-old) squamous cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 奏功割合 有害事象の発現頻度と程度 病勢コントロール割合


英語
overall survival,response rate,toxicities,disease control rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週(21 日間)を1コースとし,CBDCA AUC5(day1)およびnab-PTX 100mg/m2(day1.8.15)にて実施する.最大6コースまでとする.


英語
CBDCA at the dose of area under curve 5 (day1) and nab-PTX at the dose of 100mg/m2(day1.8.15)every 3 weeks ,up to 6 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られた症例
2)放射線根治照射が不可能なⅢB期またはⅣ期および術後再発症例
3)前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については,6か月以上経過していれば前化学療法としない.
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可とする)
5)測定可能病変を有する症例(登録28日以内の画像診断)
6)同意取得時の年齢が75歳以上の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)主要臓器の昨日が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により,以下の基準が満たされている.
・好中球数:1500/mm3以上
・血小板数:100000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・ASTおよびALT:ULNx2.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
・PaO2:60Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9)3か月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1)Definitively diagnosed with having squamous cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2)Clinical Stage 3B which curative radiotherapy is not indicated,4 or postoperative recurrence.
3)No prior chemotherapy.
*Adjuvant chemotherapy finished before 6 months or more from enrollment is permitted.
4)No prior radiotherapy for primary lesions.(Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5)At least one measurable lesion.
6)Age of 75 year or older.
7)ECOG Performance status of 0-1.
8)Sufficient major organ function as below
*Neutrophil count>=1500/mm3
*Platelet count>=100000/mm3
*Hemoglobin>=9.0g/dl
*total bilirubin<=1.5mg/dl
*AST<=ULNX2.5
*ALT<=ULNX2.5
*Serum creatinine<=1.5mg/dl
*PaO2>=60 Torr or more(or SpO2 >=95% or more)
9)Life expectancy of at least 3months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)全身的治療を要する感染症を有する
3)登録時に38度以上の発熱を有する
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5)有症状の脳転移を有する症例
6)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯溜を伴う症例
7)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている.コントロール不良の糖尿病を合併している.
8)Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する
9)胸部X線写真で間質性肺炎または肺繊維症を有する
10)コントロール不良の高血圧症を合併している
11)不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
12)重篤な薬剤過敏症の既往を有する
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)With active other organ cancer
2)With active infection
3)With fever equal to or more than 38C
4)With mental disorder
5)With symptomatic brain metastasis
6)Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention,or pericardial effusion
7) Systematic steroids , immunosuppressive medication or poorly controlled diabetes
8)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
9)Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
10)poorly controlled hypertension
11)Ischemic heart disease or cardiac infarction within 6 months before enrollment
12)History of severe drug allergies
13)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
工藤 
ミドルネーム
新三


英語
Kudoh,Sinzoh
ミドルネーム
Kudoh,Sinzoh

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学病院


英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahi-machi,Abeno-ku,Osaka-shi,545-8586,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6645-2121

Email/Email

shinzohykudoh@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝島 詩恵
ミドルネーム
勝島 詩恵


英語
Katsushima,Utae
ミドルネーム
Katsushima,Utae

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code

5340021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
x9i \[/

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u_sota123@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22,Hondori,Miyakojima,Miyakojima-ku,Osaka-shi,534-0021,Osaka,Japan

電話/Tel

06-6929-1221

Email/Email

u_sota123@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学
大阪市立総合医療センター
近畿中央胸部疾患センター
淀川キリスト病院
ベルランド総合病院
JR大阪鉄道病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 11

最終更新日/Last modified on

2019 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名