UMIN試験ID | UMIN000012025 |
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受付番号 | R000014005 |
科学的試験名 | 高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/11 |
最終更新日 | 2019/10/19 09:11:08 |
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of carboplatin and weekly nab-paclitaxel for elderly squamous cell lung cancer
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly squamous cell lung cancer
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of carboplatin and weekly nab-paclitaxel for elderly squamous cell lung cancer
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高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly squamous cell lung cancer
日本/Japan |
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肺扁平上皮癌
英語
squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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75歳以上の高齢者肺扁平上皮癌に対するCBDCA+weekly nab-PTXの有効性と安全性を検討すること.
英語
To investigate for efficacy and toxicities of CBDCA and weekly nab-PTX for elderly(more than 75 years-old) squamous cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間
英語
progression-free survival
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全生存期間 奏功割合 有害事象の発現頻度と程度 病勢コントロール割合
英語
overall survival,response rate,toxicities,disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3週(21 日間)を1コースとし,CBDCA AUC5(day1)およびnab-PTX 100mg/m2(day1.8.15)にて実施する.最大6コースまでとする.
英語
CBDCA at the dose of area under curve 5 (day1) and nab-PTX at the dose of 100mg/m2(day1.8.15)every 3 weeks ,up to 6 cycles.
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英語
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られた症例
2)放射線根治照射が不可能なⅢB期またはⅣ期および術後再発症例
3)前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については,6か月以上経過していれば前化学療法としない.
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可とする)
5)測定可能病変を有する症例(登録28日以内の画像診断)
6)同意取得時の年齢が75歳以上の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)主要臓器の昨日が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により,以下の基準が満たされている.
・好中球数:1500/mm3以上
・血小板数:100000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・ASTおよびALT:ULNx2.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
・PaO2:60Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9)3か月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Definitively diagnosed with having squamous cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2)Clinical Stage 3B which curative radiotherapy is not indicated,4 or postoperative recurrence.
3)No prior chemotherapy.
*Adjuvant chemotherapy finished before 6 months or more from enrollment is permitted.
4)No prior radiotherapy for primary lesions.(Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5)At least one measurable lesion.
6)Age of 75 year or older.
7)ECOG Performance status of 0-1.
8)Sufficient major organ function as below
*Neutrophil count>=1500/mm3
*Platelet count>=100000/mm3
*Hemoglobin>=9.0g/dl
*total bilirubin<=1.5mg/dl
*AST<=ULNX2.5
*ALT<=ULNX2.5
*Serum creatinine<=1.5mg/dl
*PaO2>=60 Torr or more(or SpO2 >=95% or more)
9)Life expectancy of at least 3months
10)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)全身的治療を要する感染症を有する
3)登録時に38度以上の発熱を有する
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5)有症状の脳転移を有する症例
6)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯溜を伴う症例
7)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている.コントロール不良の糖尿病を合併している.
8)Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する
9)胸部X線写真で間質性肺炎または肺繊維症を有する
10)コントロール不良の高血圧症を合併している
11)不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
12)重篤な薬剤過敏症の既往を有する
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)With active other organ cancer
2)With active infection
3)With fever equal to or more than 38C
4)With mental disorder
5)With symptomatic brain metastasis
6)Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention,or pericardial effusion
7) Systematic steroids , immunosuppressive medication or poorly controlled diabetes
8)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
9)Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
10)poorly controlled hypertension
11)Ischemic heart disease or cardiac infarction within 6 months before enrollment
12)History of severe drug allergies
13)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
35
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名 | 工藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 新三 |
英語
名 | Kudoh,Sinzoh |
ミドルネーム | |
姓 | Kudoh,Sinzoh |
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大阪市立大学病院
英語
Osaka City University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
5458586
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大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahi-machi,Abeno-ku,Osaka-shi,545-8586,Osaka,Japan
06-6645-2121
shinzohykudoh@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 勝島 詩恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 勝島 詩恵 |
英語
名 | Katsushima,Utae |
ミドルネーム | |
姓 | Katsushima,Utae |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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臨床腫瘍科
英語
Department of clinical oncology
5340021
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大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
x9i \[/
06-6929-1221
u_sota123@yahoo.co.jp
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その他
英語
Osaka City General Hospital
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大阪市立総合医療センター
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22,Hondori,Miyakojima,Miyakojima-ku,Osaka-shi,534-0021,Osaka,Japan
06-6929-1221
u_sota123@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪市立大学
大阪市立総合医療センター
近畿中央胸部疾患センター
淀川キリスト病院
ベルランド総合病院
JR大阪鉄道病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014005
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |