UMIN試験ID | UMIN000011994 |
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受付番号 | R000014019 |
科学的試験名 | 病理病期I期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2021/10/14 21:31:44 |
日本語
病理病期I期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer
日本語
病理病期I期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer
日本語
病理病期I期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer
日本語
病理病期I期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期I期(T>2cm)の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of alternate-day administrations of S-1 as adjuvant chemotherapy with completely resected p-stage I (T>2cm)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂率
英語
Feasibility
日本語
有害事象発生割合と程度、無再発生存期間、全生存期間
英語
Safety, RFS, OS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:S-1 隔日投与(月、水、金、日)(1年間)
英語
A: S-1 alternate-day administrations; S-1
is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday for one year.
日本語
B群:S-1 2週投薬1週休薬(1年間)
英語
B: S-1 day1-14, q1w for one year
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2) 手術以外の前治療(化学療法あるいは放射線療法)がない症例
3) 病理学的に完全切除が確認されている
4) 病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT>2 cmである
5) 十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
8) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球減少 1,500/mm3以上
③ 血小板数 100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(100IU/L以下)
⑦ クレアチニンクリアランス 40mL/min以上
⑧ PaO2 60mmHg以上(もしくはSpO2 90%以上でも可)
9) 術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
3) Complete resection
4) Pathological stage I (T>2cm)
5) LN dissection (ND2a)
6) Aged 20-75 years old enrollment
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate organ function:
1. WBC >=3000/mm3
2. Neutrophil count >= 1,500 /mm3
3. Platelet count >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5. total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST and ALT x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
7. Creatinine clearance >=40mL/min
8. PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
9) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
10) Signed informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図(心エコーも要に応じて)上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)水様性下痢のある症例
11)活動性の重複癌を有する症例
12)HBs抗原陽性症例
13)妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
14)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) Allergy against S-1
2) Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3) Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4) Usage of flucytosine
5) Severe drug allergy
6) Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8) Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9) Abnormality of EGG or UCG
10) Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11) Uncontrolled Diabetes Mellitus
12) Ileus
13) Diarrhea
14) Uncontrolled cancer
15) HBs antigen positive
16) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
90
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyooka |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-223-7151
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 寛斉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
瀬戸内肺癌研究会
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
岡山大学病院 呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-223-7151
h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
瀬戸内肺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学臨床研究審査委員会
英語
Okayama University Certified Review Board
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岩国医療センター(山口県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
南岡山医療センター(岡山県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
長良医療センター(岐阜県)
倉敷中央病院(岡山県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
中国中央病院(広島県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
広島市立広島市民病院(広島県)
山口宇部医療センター(山口県)
関西医科大学附属病院(大阪府)
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
93
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |