UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症（GERD）有症状のプロトンポンプ阻害薬（PPI）処方患者におけるエソメプラゾール8週治療によるGERD疾患関連QOLの変化についての検討

英語
Investigation of the efficacy of Esomeprazole for 8 weeks to the proton pomp inhibitor (PPI)-resistant gastro-esophageal reflux disease (GERD) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エソメプラゾール8週治療による胃食道逆流症患者におけるQOL改善についての検討

英語
Investigation of the efficacy of Esomeprazole for 8 weeks to the gastro-esophageal reflux disease (GERD) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症（GERD）有症状のプロトンポンプ阻害薬（PPI）処方患者におけるエソメプラゾール8週治療によるGERD疾患関連QOLの変化についての検討

英語
Investigation of the efficacy of Esomeprazole for 8 weeks to the proton pomp inhibitor (PPI)-resistant gastro-esophageal reflux disease (GERD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エソメプラゾール8週治療による胃食道逆流症患者におけるQOL改善についての検討

英語
Investigation of the efficacy of Esomeprazole for 8 weeks to the gastro-esophageal reflux disease (GERD) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦でのGERD有症患者においてPPI服用中患者におけるQOLの状況を確認すると共にエソメプラゾールによるGERD症状治療が疾患特異的QOLに与える影響について検討することを目的とする。

英語
To investigate the efficacy of Esomeprazole for 8 weeks to improve QOL of the PPI-resistant GERD patients in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLRAD-JアンケートによるQOLの変化量
GERDQの症状変化量

英語
Improvement of QOL score using QOLRAD-J questionnaire
Improvement of symptom score using GERDQ questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPI抵抗性のGERD患者をエソメプラゾールに変更する群

英語
PPI-resistant GERD patients will be separated two groups;1.changing to Esomeprazole.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PPI抵抗性のGERD患者をモサプリドを加える群

英語
PPI-resistant GERD patients will be separated two groups;2.adding mosapride to Rabeprazole,Lansoprazole.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．20歳以上のGERDと診断され8週以上PPI（ラベプラゾール10㎎・ランソプラゾール15㎎）を服用されている男女患者
2．GERDQアンケートにてGERD症状が認められる患者

英語
1.Over 20 years GERD patients prescribed PPI (Rabeprazole 10mg or Lansoprazole 15mg) for more than 8 weeks
2.The patients having symptom of GERD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．重篤な肝機能障害を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）
2．重篤な心機能障害を有する患者
3．悪性新生物を治療中の患者
4．HIV感染が判明している患者、またはAIDSを発症し治療中の患者
5．迷走神経剥離術を実施した経歴を有する患者
6．上部消化管切除術を実施した経歴を有する患者
7．併用禁止薬を服用中の患者（参考：3.2.5.併用禁止療法）
8．エソメプラゾールおよび類薬（PPI）に対して過敏症または過敏症の既往を有する患者
9．本人による自己記入式アンケートへの記入が困難な患者
10．妊婦あるいは妊娠の可能性がある患者
11．授乳中の女性

英語
1. Severe liver function failure (AST or ALT >100IU/l)
2. Severe heart failure
3. Patients with malignant disease
4. Patients with HIV positive or AIDS
5. Patients received vagolysis
6. Patients received surgery with upper gastrointestinal tract
7. Patients prescribed prohibited concomitant drugs
8. Patients having allergy for Esomeprazole or the similar drugs
9. Patients having difficulty of writing questionnaire sheets
10. Patients who are pregnant
11. Nursing wemen

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊川　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Toyokawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　福山医療センター

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町４丁目１４番１７号

英語
4-14-17 Okinogami-cho,Fukuyama-city,Hiroshima

電話/TEL

084-922-0001

Email/Email

toyotatu@kmail.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊川　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Toyokawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　福山医療センター

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町４丁目１４番１７号

英語
4-14-17 Okinogami-cho,Fukuyama-city,Hiroshima

電話/TEL

084-922-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyotatu@kmail.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構福山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構福山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　福山医療センター(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014022

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