UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	BDマックスTM全自動核酸抽出増幅検査システムを用いたノロウイルス検出の臨床的有用性の評価	Clinical evaluation of Norovirus detection on the BD MAXTM system
一般向け試験名略称/Acronym	BDマックスTM全自動核酸抽出増幅検査システムを用いたノロウイルス検出の臨床的有用性の評価	Clinical evaluation of Norovirus detection on the BD MAXTM system
科学的試験名/Scientific Title	BDマックスTM全自動核酸抽出増幅検査システムを用いたノロウイルス検出の臨床的有用性の評価	Clinical evaluation of Norovirus detection on the BD MAXTM system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BDマックスTM全自動核酸抽出増幅検査システムを用いたノロウイルス検出の臨床的有用性の評価	Clinical evaluation of Norovirus detection on the BD MAXTM system
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ノロウイルス	Norovirus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下痢症状を有する患者におけるノロウイルス感染の有無を、より正確で迅速に評価するために、リアルタイムPCRが有効かどうかを評価する。	Efficiency of RT-PCR in detection of Norovirus from patients with diarrhea
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・RT-PCR結果を基準としたBDマックスTM全自動核酸抽出増幅検査システムの感度、特異度	Sensitivity and specificity of BD MAXTM system compared with RT-PCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・RT-PCR結果を基準としたEIA法の感度、特異度 ・RT-PCR結果を基準としたイムノクロマト法の感度、特異度	Sensitivity and specificity of EIA compared with RT-PCR Sensitivity and specificity of immunochromatography compared with RT-PCR

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・1日3回以上の軟便から水様便を呈する患者 ・20歳以上の患者 ・文書での同意が得られた患者	Patients who have liquid or soft stool at least 3 times a day Patients who are 20 years or older Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	・人口肛門を用いて排泄を行っている患者 ・研究実施者が被験者として不適当と判断した患者	Patients with stomas Patients who are recognized as not applicable by a study investigator
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 内藤俊夫	名 ミドルネーム 姓 Toshio Naito
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3－1－3	3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	naito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 細田智弘	名 ミドルネーム 姓 Tomohiro Hosoda
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3－1－3	3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ottoto723@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippon Becton Dickinson Company, Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き研究 ランダムサンプリング ノロウイルス感染の有無	Prospective study Random sample Detection of Norovirus

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014024
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014024

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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