UMIN試験ID | UMIN000012006 |
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受付番号 | R000014031 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/09 |
最終更新日 | 2014/04/16 16:40:33 |
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study)
英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease: A multicenter, randomized, open label, blind endpoint study (AQUAKID-Study)
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの有用性試験
英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study)
英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease: A multicenter, randomized, open label, blind endpoint study (AQUAKID-Study)
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの有用性試験
英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全
英語
congestive heart failure and chronic kidney disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者を対象として,フロセミドを比較対照としたトルバプタンの有用性を検討し, トルバプタンによる心不全治療に慢性腎臓病が及ぼす影響(短期試験)ならびに慢性腎臓病進行例に対するトルバプタンの慢性腎臓病進展抑制効果(長期試験)を明らかにする.
英語
To investigate the clinical efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure (CHF) and chronic kidney disease (CKD) in comparison with furosemide as an active control. In an acute-phase trial, we investigate the impact of CKD on the clinical effectiveness of tolvaptan therapy for CHF with CKD. In the long-term follow up, we investigate whether tolvaptan decelerates the progress of CKD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.短期試験
体重の変化量・変化率
AKI on CKDの新規発症
BIA(bioelectrical impedance analysis):細胞外液量(ECW), 細胞内液量(ICW), 総体液量(TBW)
2.長期試験
ΔeGFR, eGFR50%減, 腎代替療法導入複合エンドポイント:eGFR50%減+腎代替療法導入
英語
1.acute-phase trial
Absolute change of body weight, rate of increase/decrease of body weight.
Development of acute kidney injury on CKD
Bioelectrical impedance analysis: Extracellular water, intracellular water, and total body water
2.long term follow up study
Delta estimated glomerular filtration rate (eGFR), 50% decrease in eGFR
Composite outcome: 50% decrease in eGFR+induction of renal replacement therapy
日本語
1.短期試験
腎機能検査:血清クレアチニン, eGFR, 尿浸透圧, 24時間Na排泄量
神経体液性因子:血漿レニン活性, 血清アルドステロン, 血中カテコラミン3分画, 血漿ミッドカイン, 尿中アンジオテンシノーゲン, 尿中ミッドカイン, NT-proBNP, AVP, 尿中AQP-2
フロセミド相当用量
併用心不全治療薬:ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド製剤, フォスフォジエステラーゼIII阻害薬, カテコールアミン製剤, コルホルシン製剤
健康関連QOL(SF-36)
腎代賛療法導入
入院期間
2.長期試験
体重の変化量・変化率
健康関連QOL(SF-36)
心臓超音波検査所見
体液貯留悪化(心不全)のため再入院
医療費
心血管事故
死亡
英語
1.acute-phase trial
Renal function tests:serum creatinine, eGFR, urine osmolality, and urine 24-hour Na excretion
Neurohumoral factors:plasma renin activity, serum aldosterone, and plasma catecholamine fraction, plasma midkine level, urine angiotensinogen level, urine midkine level, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, arginine vasopressin, and urine aquaporin-2
Dose of diuretics converted for furosemide
Other concomitant drugs for treating CHF: atrial natriuretic peptides, phosphodiesterase III inhibitors, catecholamines, and colforsins
Health related QOL indicators (SF-36)
Induction of renal replacement therapy
Length of initial hospitalization
2.long-term follow-up study
Absolute change in body weight and rate of change
Health-related QOL indicator measured by using the SF-36
Cardiac echocardiography imaging
Re-hospitalization for CHF
Direct cost of medical expenditure from claim data
Cardiovascular events
Total mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. 短期試験
観察期の従来利尿薬を継続したまま, 新たにトルバプタン15mgを15日間追加投与する.
2. 長期試験
介入に対して不耐でない場合は、2年間継続投与を行う.
英語
1. acute-phase trial
Start treatment with 15 mg tolvaptan with concomitant use of diuretics prescribed for the initial assessment period of 15 days.
2. long-term follow-up study
Patients who tolerate tolvaptan will continue the treatment for the next 2 years.
日本語
1. 短期試験
観察期の従来利尿薬を継続したまま, 新たにフロセミド40mgを15日間追加投与する.
2. 長期試験
介入に対して不耐でない場合は、2年間継続投与を行う.
英語
1. acute-phase trial
Start treatment with 40 mg furosemide with concomitant use of diuretics prescribed for the initial assessment period of 15 days.
2. long term follow up study
Patients who tolerate furosemide will continue the treatment for the next 2 years.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 投与経路は問わず, フロセミド20mg/日相当量注1)以上240mg/日相当量以下のループ利尿薬を含む従来利尿薬注を投与しており, 観察期(day-1, day-2の2日間)に1日当たりの用量変更がなかった患者
2. 慢性腎臓病の定義を満たす患者:
GFR60ml/分/1.73m2未満か, 尿蛋白定量0.50g/gCr(g/日)以上もしくは定性2+以上のいずれかを満たす場合
3. うっ血性心不全の診断基準(Framingham criteria)を満たす患者
英語
1. Irrespective of the route of administration, the patients are prescribed diuretics equivalent to a dose of furosemide between 20-240 mg/day, and the diuretic dose was not changed between day 1 and day 2
2. Patients satisfying the criteria of GFR <60 ml/min/1.73m2 or urine protein of >=0.50 g/gCr (g/day) or urine protein >=2+ assessed by using test tape
3. Patients satisfying the Framingham criteria for CHF
日本語
1. 透析導入目的に入院となった患者
2. 観察期に以下の心不全治療薬を用いている患者
(a) フォスフォジエステラーゼIII阻害薬(カルトニック注, ミルリーラ注, コアテック注)
(b) カテコールアミン製剤
(c) コルホルシン製剤(アデール注)
3. 急性腎不全の患者
4. 高ナトリウム血症(147mEq/dL以上)の患者
5. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
6. 無尿の患者
7. 悪性疾患を有する患者(多発性骨髄腫, 原発性アミロイドーシスを含む)
8. 循環血液量の減少が疑われる患者, 低血圧症状を呈する患者
9. 高度の大動脈弁狭窄, 心筋肥大による左室流出路障害を有する患者
10. 急性冠症候群の患者
11. 3か月以内に心筋梗塞をおこした患者, 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けた患者
12. 経皮的冠動脈形成術, 冠動脈バイパス術がすでに予定されている待機患者
13. 3か月以内に脳血管障害をおこした患者
14. 高度の脳血管障害を有する患者
15. 重篤な肝疾患, 肝性浮腫の患者
16. 高度の閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患を有する患者
17. 原発性肺高血圧症の患者
18. その他生命の危機にある重篤な患者
19. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
20. トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者
21. その他, 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who recently started undergoing hemodialysis
2. Patients treated with the following drugs during the initial eligibility assessment period
(a) Phosphodiesterase III inhibitors (amrinone, milinone, or loprinone)
(b) Catecholamines
(c) Colforsins
3. Acute renal failure
4. Hypernatremia, Na levels ≥147 mEq/dL
5. Patients unable to sense thirst or those with difficulty drinking water
6. Anuria
7. Patients with malignancy, including multiple myeloma or primary amyloidosis
8. Patients suspected of having loss of circulating plasma volume or patients with hypotension
9. Severe aortic stenosis or severe dilated cardiomyopathy
10. Acute coronary syndrome
11. Recent myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft (CABG) within the past 3 months
12. Patients scheduled for PCI or CABG
13. Stroke within the past 3 months
14. Severe neuropsychological deficit
15. Severe liver damage or hepatic coma
16. Severe obstructive and/or restrictive lung disease
17. Severe pulmonary hypertension
18. Patients with other life-threatening illnesses
19. Pregnant women
20. Allergy to tolvaptan
21. Others deemed ineligible for this trial by physicians
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 湯澤 由紀夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Yuzawa |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
腎内科
英語
Department of Nephrology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan
0562-93-9345
hhayashi@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 宏樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hayashi |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
腎内科
英語
Department of Nephrology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan
0562-93-9345
hhayashi@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Aichi
日本語
公益財団法人愛知腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
知多市民病院腎臓内科,岡崎市民病院腎臓内科,トヨタ記念病院腎・膠原病内科,東濃厚生病院血液浄化センター
英語
Chita City Hospital, Okazaki City Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, Tono Kosei Hospital
日本語
藤田保健衛生大学病院 臨床研究助成
英語
Fujita Health University Clinical Research Grant
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |