UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012006
受付番号 R000014031
科学的試験名 慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/09
最終更新日 2014/04/16 16:40:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study)


英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease: A multicenter, randomized, open label, blind endpoint study (AQUAKID-Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの有用性試験


英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの短期及び長期有用性試験-多施設共同試験-(AQUAKID-Study)


英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease: A multicenter, randomized, open label, blind endpoint study (AQUAKID-Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者に対するフロセミドを対照としたトルバプタンの有用性試験


英語
The efficacy of tolvaptan in a population with congestive heart failure and chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全


英語
congestive heart failure and chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病を合併するうっ血性心不全患者を対象として,フロセミドを比較対照としたトルバプタンの有用性を検討し, トルバプタンによる心不全治療に慢性腎臓病が及ぼす影響(短期試験)ならびに慢性腎臓病進行例に対するトルバプタンの慢性腎臓病進展抑制効果(長期試験)を明らかにする.


英語
To investigate the clinical efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure (CHF) and chronic kidney disease (CKD) in comparison with furosemide as an active control. In an acute-phase trial, we investigate the impact of CKD on the clinical effectiveness of tolvaptan therapy for CHF with CKD. In the long-term follow up, we investigate whether tolvaptan decelerates the progress of CKD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.短期試験
体重の変化量・変化率
AKI on CKDの新規発症
BIA(bioelectrical impedance analysis):細胞外液量(ECW), 細胞内液量(ICW), 総体液量(TBW)

2.長期試験
ΔeGFR, eGFR50%減, 腎代替療法導入複合エンドポイント:eGFR50%減+腎代替療法導入


英語
1.acute-phase trial
Absolute change of body weight, rate of increase/decrease of body weight.
Development of acute kidney injury on CKD
Bioelectrical impedance analysis: Extracellular water, intracellular water, and total body water

2.long term follow up study
Delta estimated glomerular filtration rate (eGFR), 50% decrease in eGFR
Composite outcome: 50% decrease in eGFR+induction of renal replacement therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.短期試験
腎機能検査:血清クレアチニン, eGFR, 尿浸透圧, 24時間Na排泄量
神経体液性因子:血漿レニン活性, 血清アルドステロン, 血中カテコラミン3分画, 血漿ミッドカイン, 尿中アンジオテンシノーゲン, 尿中ミッドカイン, NT-proBNP, AVP, 尿中AQP-2
フロセミド相当用量
併用心不全治療薬:ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド製剤, フォスフォジエステラーゼIII阻害薬, カテコールアミン製剤, コルホルシン製剤
健康関連QOL(SF-36)
腎代賛療法導入
入院期間

2.長期試験
体重の変化量・変化率
健康関連QOL(SF-36)
心臓超音波検査所見
体液貯留悪化(心不全)のため再入院
医療費
心血管事故
死亡


英語
1.acute-phase trial
Renal function tests:serum creatinine, eGFR, urine osmolality, and urine 24-hour Na excretion
Neurohumoral factors:plasma renin activity, serum aldosterone, and plasma catecholamine fraction, plasma midkine level, urine angiotensinogen level, urine midkine level, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, arginine vasopressin, and urine aquaporin-2
Dose of diuretics converted for furosemide
Other concomitant drugs for treating CHF: atrial natriuretic peptides, phosphodiesterase III inhibitors, catecholamines, and colforsins
Health related QOL indicators (SF-36)
Induction of renal replacement therapy
Length of initial hospitalization

2.long-term follow-up study
Absolute change in body weight and rate of change
Health-related QOL indicator measured by using the SF-36
Cardiac echocardiography imaging
Re-hospitalization for CHF
Direct cost of medical expenditure from claim data
Cardiovascular events
Total mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 短期試験
観察期の従来利尿薬を継続したまま, 新たにトルバプタン15mgを15日間追加投与する.

2. 長期試験
介入に対して不耐でない場合は、2年間継続投与を行う.


英語
1. acute-phase trial
Start treatment with 15 mg tolvaptan with concomitant use of diuretics prescribed for the initial assessment period of 15 days.

2. long-term follow-up study
Patients who tolerate tolvaptan will continue the treatment for the next 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 短期試験
観察期の従来利尿薬を継続したまま, 新たにフロセミド40mgを15日間追加投与する.

2. 長期試験
介入に対して不耐でない場合は、2年間継続投与を行う.


英語
1. acute-phase trial
Start treatment with 40 mg furosemide with concomitant use of diuretics prescribed for the initial assessment period of 15 days.

2. long term follow up study
Patients who tolerate furosemide will continue the treatment for the next 2 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 投与経路は問わず, フロセミド20mg/日相当量注1)以上240mg/日相当量以下のループ利尿薬を含む従来利尿薬注を投与しており, 観察期(day-1, day-2の2日間)に1日当たりの用量変更がなかった患者
2. 慢性腎臓病の定義を満たす患者:
GFR60ml/分/1.73m2未満か, 尿蛋白定量0.50g/gCr(g/日)以上もしくは定性2+以上のいずれかを満たす場合
3. うっ血性心不全の診断基準(Framingham criteria)を満たす患者


英語
1. Irrespective of the route of administration, the patients are prescribed diuretics equivalent to a dose of furosemide between 20-240 mg/day, and the diuretic dose was not changed between day 1 and day 2
2. Patients satisfying the criteria of GFR <60 ml/min/1.73m2 or urine protein of >=0.50 g/gCr (g/day) or urine protein >=2+ assessed by using test tape
3. Patients satisfying the Framingham criteria for CHF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 透析導入目的に入院となった患者
2. 観察期に以下の心不全治療薬を用いている患者
(a) フォスフォジエステラーゼIII阻害薬(カルトニック注, ミルリーラ注, コアテック注)
(b) カテコールアミン製剤
(c) コルホルシン製剤(アデール注)
3. 急性腎不全の患者
4. 高ナトリウム血症(147mEq/dL以上)の患者
5. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
6. 無尿の患者
7. 悪性疾患を有する患者(多発性骨髄腫, 原発性アミロイドーシスを含む)
8. 循環血液量の減少が疑われる患者, 低血圧症状を呈する患者
9. 高度の大動脈弁狭窄, 心筋肥大による左室流出路障害を有する患者
10. 急性冠症候群の患者
11. 3か月以内に心筋梗塞をおこした患者, 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けた患者
12. 経皮的冠動脈形成術, 冠動脈バイパス術がすでに予定されている待機患者
13. 3か月以内に脳血管障害をおこした患者
14. 高度の脳血管障害を有する患者
15. 重篤な肝疾患, 肝性浮腫の患者
16. 高度の閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患を有する患者
17. 原発性肺高血圧症の患者
18. その他生命の危機にある重篤な患者
19. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
20. トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者
21. その他, 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who recently started undergoing hemodialysis
2. Patients treated with the following drugs during the initial eligibility assessment period
(a) Phosphodiesterase III inhibitors (amrinone, milinone, or loprinone)
(b) Catecholamines
(c) Colforsins
3. Acute renal failure
4. Hypernatremia, Na levels &#8805;147 mEq/dL
5. Patients unable to sense thirst or those with difficulty drinking water
6. Anuria
7. Patients with malignancy, including multiple myeloma or primary amyloidosis
8. Patients suspected of having loss of circulating plasma volume or patients with hypotension
9. Severe aortic stenosis or severe dilated cardiomyopathy
10. Acute coronary syndrome
11. Recent myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft (CABG) within the past 3 months
12. Patients scheduled for PCI or CABG
13. Stroke within the past 3 months
14. Severe neuropsychological deficit
15. Severe liver damage or hepatic coma
16. Severe obstructive and/or restrictive lung disease
17. Severe pulmonary hypertension
18. Patients with other life-threatening illnesses
19. Pregnant women
20. Allergy to tolvaptan
21. Others deemed ineligible for this trial by physicians

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
湯澤 由紀夫


英語

ミドルネーム
Yukio Yuzawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan

電話/TEL

0562-93-9345

Email/Email

hhayashi@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 宏樹


英語

ミドルネーム
Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan

電話/TEL

0562-93-9345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhayashi@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Aichi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人愛知腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
知多市民病院腎臓内科,岡崎市民病院腎臓内科,トヨタ記念病院腎・膠原病内科,東濃厚生病院血液浄化センター


英語
Chita City Hospital, Okazaki City Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, Tono Kosei Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
藤田保健衛生大学病院 臨床研究助成


英語
Fujita Health University Clinical Research Grant


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 09

最終更新日/Last modified on

2014 04 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名