UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012003
受付番号 R000014032
科学的試験名 電流知覚閾値による抗癌剤誘起末梢神経障害の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2017/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電流知覚閾値による抗癌剤誘起末梢神経障害の評価 EvaLuation of ChemoTherapy induced peRIpheral neuropathy by Current perception threshold
一般向け試験名略称/Acronym ELCTRIC ELCTRIC
科学的試験名/Scientific Title 電流知覚閾値による抗癌剤誘起末梢神経障害の評価 EvaLuation of ChemoTherapy induced peRIpheral neuropathy by Current perception threshold
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ELCTRIC ELCTRIC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗癌剤誘起末梢神経障害に対して電流知覚閾値を用いた評価の妥当性を検討する。 To evaluate the efficacy of current perception threshold for chemotherapy induced peripheral neuropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法前後での末梢神経障害の患者評価と電流知覚閾値との相関 relation of patients evaluation and current perception threshold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法前後での末梢神経障害のCTCAEと患者評価および電流知覚閾値の変化
化学療法前後での末梢神経障害のCTCAEと患者評価、電流知覚閾値との相関
末梢神経障害が発現した各抗癌剤の投与コース数・投与量
末梢神経障害の発現部位と時期
その他の有害事象の発現頻度と程度
末梢神経障害の軽快に要する時間
Relation of CTCAE, patients evaluation and the rate of current perception threshold
Relation of CTCAE, patients evaluation and current perception threshold
Amount of anticancer agents
The site and period of onset of peripheral neuropathy
Safety
Time to improvement for chemotherapy induced peripheral neuropathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に癌と診断されている
2)癌に対し、末梢神経障害を有する抗癌剤を使用する予定または使用中である
3)年齢が20歳以上
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1) Patients with cancer
2) Patients who are going to be treated or treated by anticancer agents which inducing peripheral neuropathy
3) 20 years old or more
4) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)転移・再発巣の増悪により腕神経障害を起こすことが予想される。
2)患側に明らかな浮腫がある。
3)脳圧亢進に対する処置や緊急の放射線治療が必要である。
4)妊婦、授乳婦または妊娠の意思がある。
5)糖尿病と診断されている。
6)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients who are thought to have palsy of brachial nerve
2) Edema on the diseased side
3) patients who needs treatment for increased pressure on the brain or emergency radiation
4) Pregnant, nursing women, women who are willing to be pregnant
5) Patients with diabetes mellitus
6) Determination as contraindication by doctors
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田丸智巳

ミドルネーム
Satoshi TAMARU
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tamaru3@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田丸智巳

ミドルネーム
Satoshi TAMARU
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaru3@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical oncology, Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical oncology , Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 化学療法前後での末梢神経障害の患者評価と電流知覚閾値との相関 relation of patients evaluation and current perception threshold

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 09
最終更新日/Last modified on
2017 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。