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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012020
受付番号 R000014034
試験名 薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する 腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/27
最終更新日 2017/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する
腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究 Study of Renal Denervation for Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤抵抗性本態性高血圧症 Drug-Resistant Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における腎交感神経焼灼術の安全性及び有効性を筋交感神経活動による交感神経活動の評価を用いて行う Assessing safety and effectivess of renal sympathetic denervation in Japanese patients by the method of muscle sympathetic nerve activity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)腎交感神経焼灼術の周術期及び慢性期の安全性(eGFR、画像診断による)
2)心血管疾患の発症、増悪
1)Safety during perioperative period and chronic phase after the operation(evaluated with eGFR and imaging study)
2)Onset or progression of cardiovascular disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)急性期の手技の安全性 
2)12ヶ月後の収縮期血圧
3)交感神経活動の変化(筋交感神経活動、カテコラミンなどの血中ホルモンで評価)
1)Safety of the technique in the operation
2)Systolic blood pressure one year after the operation
3)Sympathetic nerve activity after the operartion(evaluated with muscle sympathetic nerve activity and blood hormone such as catecholamine)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 カテーテルを用いた腎交感神経焼灼術 Renal sympathetic denervation with radiofrequency ablation catheter
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上) Patients whose systolic pressure is beyond 160mmHg in spite of taking more than 3 kinds of antihypertensive drug(patients whose systolic pressure is beyond 150mmHg, if he is a diabetic)
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎動脈の解剖不適格
2)推定糸球体濾過量<45ml/min
3)6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害
4)1型糖尿病
5)2次性高血圧患者
1)Anatomical anomaly of renal artery inappropriate for the operation
2)Estimated glomerular filtration rate is less than 45mL/min
3)History of myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular accident within 6 month
4)Type1 diabetes mellitus
5)Secondary Hypertension
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子 周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Disease Control and Homeostasis
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村井久純 Hisayoshi Murai
組織名/Organization 金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science
部署名/Division name 恒常性制御学講座 Disease Control and Homeostasis
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurasoma1209@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine Osaka University graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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