UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する 腎動脈内高周波焼灼術に関する研究	Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym	高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究	Study of Renal Denervation for Hypertension
科学的試験名/Scientific Title	薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する 腎動脈内高周波焼灼術に関する研究	Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究	Study of Renal Denervation for Hypertension
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	薬剤抵抗性本態性高血圧症	Drug-Resistant Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人における腎交感神経焼灼術の安全性及び有効性を筋交感神経活動による交感神経活動の評価を用いて行う	Assessing safety and effectivess of renal sympathetic denervation in Japanese patients by the method of muscle sympathetic nerve activity
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)腎交感神経焼灼術の周術期及び慢性期の安全性(eGFR、画像診断による) 2)心血管疾患の発症、増悪	1)Safety during perioperative period and chronic phase after the operation(evaluated with eGFR and imaging study) 2)Onset or progression of cardiovascular disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)急性期の手技の安全性　 2)12ヶ月後の収縮期血圧 3)交感神経活動の変化(筋交感神経活動、カテコラミンなどの血中ホルモンで評価)	1)Safety of the technique in the operation 2)Systolic blood pressure one year after the operation 3)Sympathetic nerve activity after the operartion(evaluated with muscle sympathetic nerve activity and blood hormone such as catecholamine)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	カテーテルを用いた腎交感神経焼灼術	Renal sympathetic denervation with radiofrequency ablation catheter
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上)	Patients whose systolic pressure is beyond 160mmHg in spite of taking more than 3 kinds of antihypertensive drug(patients whose systolic pressure is beyond 150mmHg, if he is a diabetic)
除外基準/Key exclusion criteria	1)腎動脈の解剖不適格 2)推定糸球体濾過量<45ml/min 3)6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害 4)1型糖尿病 5)2次性高血圧患者	1)Anatomical anomaly of renal artery inappropriate for the operation 2)Estimated glomerular filtration rate is less than 45mL/min 3)History of myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular accident within 6 month 4)Type1 diabetes mellitus 5)Secondary Hypertension
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 金子　周一	名 ミドルネーム 姓 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization	金沢大学医学系大学院環境医科学専攻	Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science
所属部署/Division name	恒常性制御学	Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL	076-265-2000
Email/Email	skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 村井久純	名 ミドルネーム 姓 Hisayoshi Murai
組織名/Organization	金沢大学医学系大学院環境医科学専攻	Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science
部署名/Division name	恒常性制御学講座	Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL	076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sakurasoma1209@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Sience Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 恒常性制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Medical Science, Division of Environmental Sience Disease Control and Homeostasis
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 恒常性制御学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学	Department of Cardiovascular Medicine Osaka University graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	他のデータベースに移行済み	move to other data base

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014034
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014034

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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