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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000012020 |
| 受付番号 | R000014034 |
| 試験名 | 薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する 腎動脈内高周波焼灼術に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/10/27 |
| 最終更新日 | 2018/10/05 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する
腎動脈内高周波焼灼術に関する研究 |
Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究 | Study of Renal Denervation for Hypertension | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 薬剤抵抗性本態性高血圧症 | Drug-Resistant Essential Hypertension | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 日本人における腎交感神経焼灼術の安全性及び有効性を筋交感神経活動による交感神経活動の評価を用いて行う | Assessing safety and effectivess of renal sympathetic denervation in Japanese patients by the method of muscle sympathetic nerve activity |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)腎交感神経焼灼術の周術期及び慢性期の安全性(eGFR、画像診断による)
2)心血管疾患の発症、増悪 |
1)Safety during perioperative period and chronic phase after the operation(evaluated with eGFR and imaging study)
2)Onset or progression of cardiovascular disease |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)急性期の手技の安全性
2)12ヶ月後の収縮期血圧 3)交感神経活動の変化(筋交感神経活動、カテコラミンなどの血中ホルモンで評価) |
1)Safety of the technique in the operation
2)Systolic blood pressure one year after the operation 3)Sympathetic nerve activity after the operartion(evaluated with muscle sympathetic nerve activity and blood hormone such as catecholamine) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | カテーテルを用いた腎交感神経焼灼術 | Renal sympathetic denervation with radiofrequency ablation catheter | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上) | Patients whose systolic pressure is beyond 160mmHg in spite of taking more than 3 kinds of antihypertensive drug(patients whose systolic pressure is beyond 150mmHg, if he is a diabetic) | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)腎動脈の解剖不適格
2)推定糸球体濾過量<45ml/min 3)6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害 4)1型糖尿病 5)2次性高血圧患者 |
1)Anatomical anomaly of renal artery inappropriate for the operation
2)Estimated glomerular filtration rate is less than 45mL/min 3)History of myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular accident within 6 month 4)Type1 diabetes mellitus 5)Secondary Hypertension |
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| 目標参加者数/Target sample size | 6 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 金子 周一 | Shuichi Kaneko |
| 所属組織/Organization | 金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science |
| 所属部署/Division name | 恒常性制御学 | Disease Control and Homeostasis |
| 住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture |
| 電話/TEL | 076-265-2000 | |
| Email/Email | skaneko@m-kanazawa.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 村井久純 | Hisayoshi Murai |
| 組織名/Organization | 金沢大学医学系大学院環境医科学専攻 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science |
| 部署名/Division name | 恒常性制御学講座 | Disease Control and Homeostasis |
| 住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture |
| 電話/TEL | 076-265-2000 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | sakurasoma1209@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座 |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座 |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 | Department of Cardiovascular Medicine Osaka University graduate School of Medicine |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 金沢大学附属病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014034 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014034 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
