UMIN試験ID | UMIN000012008 |
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受付番号 | R000014035 |
科学的試験名 | オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/10 |
最終更新日 | 2018/02/20 15:46:58 |
日本語
オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験
英語
Randomized study of prochlorperazine for the prophylaxis of oxycodon induced nausea in patients with cancer related pain
日本語
プロクロルペラジンの予防的投与
英語
Prophylaxis use of prochloroperazine
日本語
オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験
英語
Randomized study of prochlorperazine for the prophylaxis of oxycodon induced nausea in patients with cancer related pain
日本語
プロクロルペラジンの予防的投与
英語
Prophylaxis use of prochloroperazine
日本/Japan |
日本語
進行がん
英語
advanced cancer
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん性疼痛に対してオピオイド(オキシコンチン)を開始する患者を対象に、プロクロルペラジンが嘔気の予防に有効であるかを検証する
英語
To evaluate the efficacy of prophylaxis use of prochlorperazine in cancer patient with the first use of opioid (oxycodone)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日の最も強い嘔気の最悪値
英語
The worst value of nausea (evaluated by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.
日本語
1) プロトコール治療開始後7日間で嘔吐があった回数
2) 嘔気によってオキシコドンを継続できなかった患者の割合
3) プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日でもっとも強い痛み、眠気、倦怠感、睡眠の障害および食欲不振の最悪値
4) 制吐剤の使用割合
5) プロクロルペラジンによる有害事象
英語
1) Number of vomiting during the first 7 days after the start of protocol treatment.
2) Proportion of patients who could not continue taking oxycodone due to nausea
3) The worst value of pain, sleepness, malaise, sleep disorder, and loss of appetite (evalueted by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.
4) Proportion of patients using anti-emesis medication
5) Adverse events of prochlorperazine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロクロルペラジン併用群:
オキシコンチン 10㎎2x
併用
プロクロルペラジン 15mg3x
英語
Combination group
Oxycontine 5mgq12hr in combination with
prochlorperazine maleate 5mg t.i.d.
日本語
標準治療群:
オキシコンチン 10㎎2x
嘔気出現後
プロクロルペラジン 5mg/回
英語
Standard group
Oxycontine 5mgq12hr after the emergence of nausea,
prochlorperazine maleate 5mg
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人の同意が得られている患者。
2) 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている患者。
3) ECOG-PSが3以下の患者。
4) 化学療法または放射線治療から7日以上経過している患者。
5) 強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル)導入が必要な癌性疼痛を有し、オキシコドン10mg分2の定期投与を初めて開始する患者(強オピオイドの頓用での内服は許容される)。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
7) 経口薬の使用が安全にできる患者。
8) 少なくとも4週間以上生存が期待できる患者。
9) 患者日誌の記載が可能な患者。
10) 主要臓器(骨髄・肝・腎)機能が保持されている患者。
登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・ ヘモグロビン値が8.0g/dL以上
・ 白血球数が2,500mm3以上
・ 血小板数が80,000/mm3以上
・ 血清総ビリルビン値が2.25mg/dL以下
・ AST(GOT)が100IU/L以下
・ ALT(GPT)が100IU/L以下
・ 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下
英語
1) Agreement by patients to participate in this study.
2) Histologically or cytologically confirmed cancer.
3) ECOG performance status 0-3.
4) More than 7 days lapse after chemotherapy or radiation therapy.
5) Patient to start the opioid treatment (morphine, oxycodone, fentanyl) for the treatment of cancer pain and start periodic use of oxycodone 5mg bid (As needed use of potent opioid is permitted).
6) 20 years old or older.
7) Patient who can safely take oral mediation.
8) Expected survival of >= 4 weeks.
9) Patient who can keep a patient diary.
10) Patient has the following blood chemistry levels at baseline:
AST (SGOT) <= 100IU/L
ALT (SGPT) <= 100 IU/L
TB <= 2.25 mg/dL
creatinine <= 2.0 mg/dL.
日本語
1) 制吐薬を必要とする嘔気のある患者(目安としてNRS3以上)。
制吐薬:プロクロルペラジン・メトクロプラミド・イトプリド・モサプリドクエン・スルピリド、ステロイド
2) 登録前48時間以内に嘔吐のあった患者。
3) 認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害・ 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能な患者。
4) 重篤な感染症を有している患者。
5) 高カルシウム血症(=Ca濃度(mg/dL)+(4-Alb g/dL)>11mg/dL)の患者。
6) イレウスのある患者。
7) 症状を有する脳転移のある患者。
8) プロトコール治療によって癌性疼痛が改善するより前に、疼痛緩和目的に化学療法、放射線治療を開始する予定がある患者。
9) 治療を優先すべき重篤な合併症を有している患者。
10) 登録前24時間以内に睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬(三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、SSRI、SNRI等)、向精神薬(ハロペリドール、クロルプロマジン、リスペリドン等)、抗ヒスタミン薬(ヒドロキシジン等)、抗痙攣薬(カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ギャバペンチン等)、塩酸ケタミンを新たに開始、または増量、減量、中止した患者。
11) アドレナリンを投与中の患者。
12) 皮質下部の脳障害(脳炎・脳腫瘍・頭部外傷後遺症など)の疑いのある患者。
13) 抗コリン薬、トリアゾール系抗真菌剤(ボリコナゾール,フルコナゾール等)を使用中の患者。
14) 担当医が不適切と判断した患者。
英語
1) Patients in need of anti-emesis medication (roughly >= NRS 3)
Anti-emesis medication: prochlorperazine, metoclopramide, itopride, Mosapride citrate hydrate, Sulpiride, steroid
2) Episode of vomiting within 48hrs before registration
3) Patients with dementia, delirium, depressed level of consciousness, communication disorder due to aphasia, dyslexia, dysarthria etc
4) Patients with severe infection
5) Hypercalcemia (adjusted Ca conc (Ca mg/dL +(4-Alb)>11mg/dL)
6) Patient with ileus
7) Symptomatic brain metastasis
8) Patients who are planned to start chemotherapy or radiation therapy in purpose for palliation cancer pain, before the improvement of cancer pain by this protocol treatment.
9) Comorbidity which treatments take priority over cancer treatment.
10) Increase, decrease, cessation of hyptonic, anti-anxiety agent (tricyclic or tetracyclic, anti depressant, SNRI, SSRI, etc), psychotropic agent, anticonvulsant agent, ketamine hydrochloride) within 24hrs before registration
11) Patients taking adrenalin
12) Patients who are suspicious of sub-cortex brain disorder
13) Patients taking anticholinergic agent, triazole antifungal antibiotics
14) Patient who were judged to be ineligible by the doctor
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 悌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Goto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3542-2511
ygoto-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 悌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Goto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3542-2511
http://www.jortc.jp/
ygoto-tky@umin.net
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization JORTC
日本語
特定非営利活動法人JORTC
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |