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UMIN試験ID UMIN000012008
受付番号 R000014035
科学的試験名 オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/10
最終更新日 2018/02/20 15:46:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験


英語
Randomized study of prochlorperazine for the prophylaxis of oxycodon induced nausea in patients with cancer related pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロクロルペラジンの予防的投与


英語
Prophylaxis use of prochloroperazine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験


英語
Randomized study of prochlorperazine for the prophylaxis of oxycodon induced nausea in patients with cancer related pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロクロルペラジンの予防的投与


英語
Prophylaxis use of prochloroperazine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん


英語
advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性疼痛に対してオピオイド(オキシコンチン)を開始する患者を対象に、プロクロルペラジンが嘔気の予防に有効であるかを検証する


英語
To evaluate the efficacy of prophylaxis use of prochlorperazine in cancer patient with the first use of opioid (oxycodone)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日の最も強い嘔気の最悪値


英語
The worst value of nausea (evaluated by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) プロトコール治療開始後7日間で嘔吐があった回数
2) 嘔気によってオキシコドンを継続できなかった患者の割合
3) プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日でもっとも強い痛み、眠気、倦怠感、睡眠の障害および食欲不振の最悪値
4) 制吐剤の使用割合
5) プロクロルペラジンによる有害事象


英語
1) Number of vomiting during the first 7 days after the start of protocol treatment.
2) Proportion of patients who could not continue taking oxycodone due to nausea
3) The worst value of pain, sleepness, malaise, sleep disorder, and loss of appetite (evalueted by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.
4) Proportion of patients using anti-emesis medication
5) Adverse events of prochlorperazine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロクロルペラジン併用群:
オキシコンチン 10㎎2x
併用
プロクロルペラジン 15mg3x


英語
Combination group
Oxycontine 5mgq12hr in combination with
prochlorperazine maleate 5mg t.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:
オキシコンチン 10㎎2x
嘔気出現後
プロクロルペラジン 5mg/回


英語
Standard group
Oxycontine 5mgq12hr after the emergence of nausea,
prochlorperazine maleate 5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人の同意が得られている患者。
2) 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている患者。
3) ECOG-PSが3以下の患者。
4) 化学療法または放射線治療から7日以上経過している患者。
5) 強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル)導入が必要な癌性疼痛を有し、オキシコドン10mg分2の定期投与を初めて開始する患者(強オピオイドの頓用での内服は許容される)。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
7) 経口薬の使用が安全にできる患者。
8) 少なくとも4週間以上生存が期待できる患者。
9) 患者日誌の記載が可能な患者。
10) 主要臓器(骨髄・肝・腎)機能が保持されている患者。
登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・ ヘモグロビン値が8.0g/dL以上
・ 白血球数が2,500mm3以上
・ 血小板数が80,000/mm3以上
・ 血清総ビリルビン値が2.25mg/dL以下
・ AST(GOT)が100IU/L以下
・ ALT(GPT)が100IU/L以下
・ 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下


英語
1) Agreement by patients to participate in this study.
2) Histologically or cytologically confirmed cancer.
3) ECOG performance status 0-3.
4) More than 7 days lapse after chemotherapy or radiation therapy.
5) Patient to start the opioid treatment (morphine, oxycodone, fentanyl) for the treatment of cancer pain and start periodic use of oxycodone 5mg bid (As needed use of potent opioid is permitted).
6) 20 years old or older.
7) Patient who can safely take oral mediation.
8) Expected survival of >= 4 weeks.
9) Patient who can keep a patient diary.
10) Patient has the following blood chemistry levels at baseline:
AST (SGOT) <= 100IU/L
ALT (SGPT) <= 100 IU/L
TB <= 2.25 mg/dL
creatinine <= 2.0 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 制吐薬を必要とする嘔気のある患者(目安としてNRS3以上)。
制吐薬:プロクロルペラジン・メトクロプラミド・イトプリド・モサプリドクエン・スルピリド、ステロイド
2) 登録前48時間以内に嘔吐のあった患者。
3) 認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害・ 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能な患者。
4) 重篤な感染症を有している患者。
5) 高カルシウム血症(=Ca濃度(mg/dL)+(4-Alb g/dL)>11mg/dL)の患者。
6) イレウスのある患者。
7) 症状を有する脳転移のある患者。
8) プロトコール治療によって癌性疼痛が改善するより前に、疼痛緩和目的に化学療法、放射線治療を開始する予定がある患者。
9) 治療を優先すべき重篤な合併症を有している患者。
10) 登録前24時間以内に睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬(三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、SSRI、SNRI等)、向精神薬(ハロペリドール、クロルプロマジン、リスペリドン等)、抗ヒスタミン薬(ヒドロキシジン等)、抗痙攣薬(カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ギャバペンチン等)、塩酸ケタミンを新たに開始、または増量、減量、中止した患者。
11) アドレナリンを投与中の患者。
12) 皮質下部の脳障害(脳炎・脳腫瘍・頭部外傷後遺症など)の疑いのある患者。
13) 抗コリン薬、トリアゾール系抗真菌剤(ボリコナゾール,フルコナゾール等)を使用中の患者。
14) 担当医が不適切と判断した患者。


英語
1) Patients in need of anti-emesis medication (roughly >= NRS 3)
Anti-emesis medication: prochlorperazine, metoclopramide, itopride, Mosapride citrate hydrate, Sulpiride, steroid
2) Episode of vomiting within 48hrs before registration
3) Patients with dementia, delirium, depressed level of consciousness, communication disorder due to aphasia, dyslexia, dysarthria etc
4) Patients with severe infection
5) Hypercalcemia (adjusted Ca conc (Ca mg/dL +(4-Alb)>11mg/dL)
6) Patient with ileus
7) Symptomatic brain metastasis
8) Patients who are planned to start chemotherapy or radiation therapy in purpose for palliation cancer pain, before the improvement of cancer pain by this protocol treatment.
9) Comorbidity which treatments take priority over cancer treatment.
10) Increase, decrease, cessation of hyptonic, anti-anxiety agent (tricyclic or tetracyclic, anti depressant, SNRI, SSRI, etc), psychotropic agent, anticonvulsant agent, ketamine hydrochloride) within 24hrs before registration
11) Patients taking adrenalin
12) Patients who are suspicious of sub-cortex brain disorder
13) Patients taking anticholinergic agent, triazole antifungal antibiotics
14) Patient who were judged to be ineligible by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 悌


英語

ミドルネーム
Yasushi Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ygoto-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 悌


英語

ミドルネーム
Yasushi Goto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jortc.jp/

Email/Email

ygoto-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人JORTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 10

最終更新日/Last modified on

2018 02 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名