UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI only visible lesionに対する
MRIガイド下吸引生検の有効性と安全性
に関する試験

英語
Efficacy and safety of MRI guided vacuum assisted biopsy for MRI only visible lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIガイド下吸引生検の有効性と安全性
に関する試験

英語
Efficacy and safety of MRI guided vacuum assisted biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI only visible lesionに対する
MRIガイド下吸引生検の有効性と安全性
に関する試験

英語
Efficacy and safety of MRI guided vacuum assisted biopsy for MRI only visible lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIガイド下吸引生検の有効性と安全性
に関する試験

英語
Efficacy and safety of MRI guided vacuum assisted biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MRIでしか同定できない乳腺の病変

英語
MRI only visible lesion

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIでしか同定できない乳腺病変に対して、MRI下吸引生検の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of MRI guided vacuum assisted biopsy for MRI only visible breast lesion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん病変の検出割合

英語
Detection rate of breast cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
偽陰性
生検成功の可否
生検組織型

英語
Hazardous phenomenon
Negative productive value
success rate of procedure
Pathological type

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIでしか同定できない乳腺病変に対して、MRI下吸引生検を行う。方法は、
病変の同定・確認を行った後、局所麻酔、皮膚切開を行い、深部の麻酔を十分に行う。計算結果に従って穿刺吸引針を目的とする深さまで乳腺内に刺入し、組織を採取する。組織採取後、採取前と同様の撮像法により撮像を行い、目標とした領域の組織が十分採取されていることを確認した後、十分な止血処置を行う。

英語
All patients are performed MRI guided vacuum assisted biopsy for MRI only visible breast lesion.
After the patient receives skin anesthesia, the needle path is cut by a precutter according to these coordinates. After the patient receives additional deep local anesthesia, VAB is performed outside the magnet, and specimens are acquired. After VAB is finished, the breast is reimaged before and after another contrast injection to check whether the intervention was successful.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）MRIのみで検出された病変のうち「診断基準」でカテゴリー４以上の病変、またはBRCA遺伝子異常を認める患者のうちカテゴリー3以上で生検を推奨される症例。
２）20歳以上の女性。
３）Performance Statusが0-2であること。
4）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている。

英語
1) 1:malignancy is highly suspected lesion (over category 4 BIRADS-MRI)
among MRI only visible lesions.
2:Biopsy is highly recommended lesion (over category 3 BIRADS-MRI)among MRI only visible lesions of which those have BRCA1 /2 mutation
2) Over twenty yeares-old.
3) Performance status is 0 to2.
4) An informed conscent was obtained from all patients after they had been provided with a detailed explanation about the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）造影剤(Gd-DTPA)にアレルギーを有する場合。
２）病変が胸壁に近く、生検が困難と判断された場合。
３）重篤な心疾患、不整脈を有する場合。
４）重篤な肝疾患を有する患者。
５）重度以上の腎機能傷害がある患者。
６）抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者（生検時に中止できる場合を除く）。
７）ペースメーカー挿入、閉所恐怖症などMRI検査が困難な場合
８）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある場合。
９）試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した場合。

英語
1)History of allergy for contrast medium (Gd-DTPA)
2) The lesion is too close to perform the procedure.
3) Serious heart disease or arrithmia.
4) Serious liver dysfunction
5) Serious renal dysfunction
6) During anti-coagulation therapy
7) MRI examination is impossible (ex. Installation of pacemaker, claustrophobia)
8) During or possible of pregnancy
9) Staff decides inadequate case for current study

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守人
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Morihito
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	梶谷

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Kajitani

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kajitanikeiko0226@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

30

日

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日本語
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